Detención de lesiones dentinarias activas y calidad de vida en un grupo de niños en edad preescolar
14 de abril de 2022 actualizado por: Mansoura University
Detención de lesiones activas de dentina y calidad de vida entre un grupo de niños en edad preescolar en la ciudad de Mansoura.
Probando 3 técnicas diferentes de detención de caries y la calidad de vida de un grupo de niños en edad preescolar en la ciudad de Mansoura, Egipto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
135 preescolares fueron asignados al azar en 3 grupos para recibir 3 técnicas para evaluar la detención de caries. El primer grupo recibió fluoruro de diamina de plata al 38%, el segundo recibió técnica restauradora atraumática convencional y el tercer grupo recibió tratamiento ultraconservador (UCT). Los sujetos fueron seguidos a los 3, 6 y 12 meses para comprobar la actividad de caries según el ICDAS.
Los padres de los niños respondieron el ECOHIS en árabe antes del tratamiento y después de 3 meses para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 53111
- Basma Hamza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos de 3 a 5 años
- residentes de la ciudad de mansoura
- tener al menos una lesión de dentina cariosa
Criterio de exclusión:
- grandes lesiones cariosas que se aproximan a la pulpa
- signos de pulpitis, fístula, absceso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fluoruro de diamina de plata
Aplicación de 38% SDF.
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Aplicación de SDF al 38% sobre lesiones dentinarias cariosas.
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Experimental: Técnica restauradora atrumática
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Excavación manual de dentina cariada seguida de aplicación de ionómero de vidrio
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Experimental: Tratamiento ultraconservador (TUC)
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Eliminación de dentina blanda y agrandamiento de la cavidad para controlar la biopelícula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detención de caries evaluada por el sistema internacional de detección y evaluación de caries (ICDAS) y ausencia de dolor y signos de afectación pulpar.
Periodo de tiempo: 1 año
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La ausencia de dolores y signos de afectación pulpar y caries clasificados como inactivos por ICDAS se consideró un resultado exitoso.
Cuando las lesiones aparecían brillantes y se sentían duras al sondaje (para SDF y UCT).
Para el éxito de ART se midió por la presencia de restauración intacta y ausencia de dolor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impacto en la salud bucodental en la primera infancia (ECOHIS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consta de 13 preguntas de cuatro dominios; síntomas infantiles, función, psicología e interacciones sociales.
Cuestionario respondido en la primera cita y 21 días después.
La puntuación más baja es 0, la más alta es 52 y la puntuación más alta indica una mala calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A22080120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados con A-ECOHIS estarán disponibles para compartir si es necesario
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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