Выявление активных поражений дентина и качество жизни в группе детей дошкольного возраста
14 апреля 2022 г. обновлено: Mansoura University
Остановка активных поражений дентина и качество жизни среди группы детей дошкольного возраста в городе Мансура.
Тестирование 3 различных методов остановки кариеса и качества жизни группы детей дошкольного возраста в городе Мансура, Египет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
135 детей дошкольного возраста были случайным образом разделены на 3 группы для изучения 3 методов оценки остановки кариеса. Первая группа получала 38% диаминфторид серебра, вторая — традиционную атравматическую восстановительную методику, а третья группа — ультраконсервативное лечение (УКТ). Пациенты наблюдались через 3, 6 и 12 месяцев для проверки активности кариеса в соответствии с ICDAS.
Родители детей ответили на арабский вопросник ECOHIS до лечения и через 3 месяца для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 53111
- Basma Hamza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети 3-5 лет
- жители города мансура
- наличие хотя бы одного кариозного поражения дентина
Критерий исключения:
- большие кариозные поражения, приближающиеся к пульпе
- признаки пульпита, свища, абсцесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фторида диамина серебра
Применение 38% SDF.
|
Нанесение 38% SDF на кариозные поражения дентина.
|
|
Экспериментальный: Атруматический восстановительный метод
|
Ручное удаление кариозного дентина с последующим нанесением стеклоиономера
|
|
Экспериментальный: Ультраконсервативное лечение (UCT)
|
Удаление мягкого дентина и расширение полости для контроля биопленки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановка кариеса по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) и отсутствие боли и признаков поражения пульпы.
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие болей и признаков поражения пульпы и кариеса, классифицированного как неактивное по шкале ICDAS, расценивали как успешный результат.
Когда поражения выглядели блестящими и ощущались твердыми при зондировании (для SDF и UCT).
Успех ВРТ оценивали по наличию неповрежденной реставрации и отсутствию боли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состоит из 13 вопросов из четырех областей; детские симптомы, функции, психология и социальные взаимодействия.
На вопросы анкеты ответили при первом посещении и через 21 день.
Самый низкий балл — 0, самый высокий — 52, а более высокий балл указывает на плохое качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A22080120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные об A-ECOHIS будут доступны для обмена в случае необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 38 % фторид диамина серебра
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of WashingtonЕще не набираютКариесСоединенные Штаты
-
Nisreen Ibrahim khanЗавершенныйКариес зубов у детей | Кариостатический агент | Резистентность, кариес зубов | Фторсодержащие лакиЕгипет
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano PunoЗавершенный