Zatrzymanie czynnych uszkodzeń zębiny a jakość życia grupy dzieci w wieku przedszkolnym
14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University
Zatrzymanie aktywnych uszkodzeń zębiny i jakości życia wśród grupy dzieci w wieku przedszkolnym w mieście Mansoura.
Testowanie 3 różnych technik powstrzymywania próchnicy i jakości życia grupy dzieci w wieku przedszkolnym w mieście Mansoura w Egipcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
135 przedszkolaków zostało losowo przydzielonych do 3 grup, aby otrzymać 3 techniki oceny powstrzymywania próchnicy. Pierwsza grupa otrzymała 38% diaminofluorku srebra, druga konwencjonalną technikę odtwórczą Atraumatic, a trzecia grupa otrzymała leczenie ultrakonserwatywne (UCT). Badanych kontrolowano po 3, 6 i 12 miesiącach w celu sprawdzenia aktywności próchnicy według ICDAS.
Rodzice dzieci odpowiedzieli na arabski ECOHIS przed leczeniem i po 3 miesiącach, aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 53111
- Basma Hamza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci w wieku 3-5 lat
- mieszkańcy miasta Mansoura
- z co najmniej jedną próchnicową zmianą zębiny
Kryteria wyłączenia:
- duże zmiany próchnicze w pobliżu miazgi
- objawy zapalenia miazgi, przetoki, ropnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diaminofluorku srebra
Zastosowanie 38% SDF.
|
Aplikacja 38% SDF na zmiany próchnicowe w zębinie.
|
|
Eksperymentalny: Technika odbudowy atrumatycznej
|
Ręczne wykopanie próchniczej zębiny, a następnie aplikacja glasjonomeru
|
|
Eksperymentalny: Leczenie ultrakonserwatywne (UCT)
|
Usunięcie miękkiej zębiny i powiększenie ubytku w celu kontrolowania biofilmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie próchnicy ocenione przez Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) oraz brak bólu i oznak zajęcia miazgi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomyślny wynik uznano brak dolegliwości bólowych i oznak zajęcia miazgi oraz próchnicy sklasyfikowanej jako nieaktywna przez ICDAS.
Kiedy zmiany wydawały się błyszczące i trudne w dotyku (dla SDF i UCT).
Sukces ART mierzono obecnością nienaruszonej odbudowy i brakiem bólu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zawiera 13 pytań z czterech dziedzin; objawy dziecięce, funkcje, psychologia i interakcje społeczne.
Kwestionariusz wypełniony podczas pierwszego spotkania i 21 dni później.
Najniższy wynik to 0, najwyższy to 52, a wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A22080120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane dotyczące A-ECOHIS będą dostępne do udostępnienia w razie potrzeby
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 38% diaminofluorku srebra
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano PunoZakończony