心臓修復または再建手術における光酸化脱細胞化ウシ心膜の回顧的評価 (Retro-C)
2023年1月12日 更新者：Artivion Inc.
心臓修復または再建手術でパッチとして使用される光酸化脱細胞化ウシ心膜の市販後遡及的評価
この市販後レトロスペクティブ単一センター研究の目的は、心臓の外科的修復または再建手順内のパッチとして PhotoFix® Decellularized Bovine Pericardium (PhotoFix) を受けた患者の臨床転帰を評価することです。
PhotoFix は、ウシの心膜から調製され、色素を介した光酸化プロセスを使用して安定化され、無菌処理技術を使用して滅菌されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、2018 年 1 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのインプラント期間にわたる約 300 のチャートのレビューが含まれます。
包含および除外基準を満たすものは、完全なレビューとデータ抽出を受けて、電子データベースに取り込まれます。
研究デザインの遡及的性質を考えると、同意の放棄は治験審査委員会 (IRB) から要求されます。
この研究の潜在的な被験者は、パッチの使用を必要とする心臓修復手術を受けた小児科または成人です。
対象となる心臓処置には、心臓内修復 (輪および中隔修復を含む)、大血管修復 (上大静脈、下大静脈、肺動脈、肺静脈、および上行大動脈を含む)、および縫合線強化および心膜閉鎖が含まれます。
フォローアップデータは、被験者の医療記録から抽出されます。
画像検査や実験室検査を含む研究固有の検査は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象者は、パッチの使用を必要とする心臓修復手術を受けた小児科または成人です。
説明
包含基準:
- -被験者は、使用の適応症に該当する心臓手術を受けており、PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium の使用が必要でした
除外基準:
- 件名は、PhotoFix を使用した弁尖の修復が必要でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一次コホート
PhotoFix パッチの使用を余儀なくされた心臓修復手術を受けた小児科または成人。
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パッチによる外科的修復。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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死亡
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因再手術
時間枠：5年まで
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フォローアップ期間中に患者に必要な予定外の再手術の総数。これには、パッチ周辺の手術領域の修復または変更が含まれます。
CHD段階手術などの再手術が予定されている患者は考慮されません。
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5年まで
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デバイス関連の再手術
時間枠：5年まで
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フォローアップ期間中に患者に必要な計画外の再手術の総数で、外科医がデバイス関連であると判断したものです。
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5年まで
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外植片
時間枠：5年まで
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フォローアップ中のデバイス外植片の総数。
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5年まで
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罹患率
時間枠：5年まで
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デバイスに関連する可能性のある心血管合併症に特に焦点を当てた、有害事象の総数。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Baird, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。