Retrospectieve evaluatie van foto-geoxideerd gedecellulariseerd runderpericardium bij hartreparatie of reconstructiechirurgie (Retro-C)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Artivion Inc.
Postmarket, retrospectieve evaluatie van foto-geoxideerd gedecellulariseerd runderpericardium gebruikt als een pleister bij hartreparatie of reconstructiechirurgie
Het doel van deze post-market, retrospectieve, single-center studie is het evalueren van de klinische resultaten van patiënten die PhotoFix® gedecellulariseerd runderpericardium (PhotoFix) hebben gekregen als een pleister in een hartchirurgische herstel- of reconstructieprocedure.
PhotoFix wordt bereid uit pericardium van runderen, dat wordt gestabiliseerd met behulp van een kleurstofgemedieerd foto-oxidatieproces en wordt gesteriliseerd met behulp van aseptische verwerkingstechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een beoordeling van ongeveer 300 grafieken over de implantatieperiode van 1 januari 2018 tot en met 30 juni 2019.
Degenen die aan de opname- en uitsluitingscriteria voldoen, ondergaan een volledige beoordeling en gegevensextractie om in de elektronische database te worden vastgelegd.
Gezien het retrospectieve karakter van de onderzoeksopzet, zal een verklaring van afstand van toestemming worden gevraagd aan de Institutional Review Board (IRB).
Potentiële proefpersonen voor dit onderzoek zijn kindergeneeskunde of volwassenen die een harthersteloperatie hebben ondergaan waarvoor het gebruik van een pleister noodzakelijk was.
Gerichte hartprocedures omvatten intracardiaal herstel (inclusief annulus en septumherstel), herstel van grote vaten (inclusief superieure vena cava, inferieure vena cava, longslagaders, longaders en stijgende aorta), en hechtdraadondersteuning en pericardiale sluiting.
Follow-upgegevens zullen worden geabstraheerd uit het medisch dossier van de proefpersoon.
Studiespecifieke tests, inclusief beeldvorming en laboratoriumtests, zijn niet vereist.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten voor deze studie zijn kindergeneeskunde of volwassenen die een harthersteloperatie hebben ondergaan waarbij het gebruik van een pleister noodzakelijk was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een cardiale ingreep ondergaan die binnen de indicaties voor gebruik valt en waarvoor het gebruik van PhotoFix gedecellulariseerd bovine pericardium vereist was
Uitsluitingscriteria:
- Betreft vereiste klepbladreparatie met behulp van PhotoFix
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair cohort
Kinderen of volwassenen die een harthersteloperatie hebben ondergaan waarbij het gebruik van een PhotoFix-pleister noodzakelijk was.
|
Chirurgische reparatie met patch.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Sterfte
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het totale aantal niet-geplande heroperaties dat nodig is bij patiënten tijdens de follow-upperiode, waaronder het repareren of wijzigen van het operatiegebied rond de pleister.
Patiënten met geplande heroperaties, zoals CHD-geënsceneerde operaties, komen niet in aanmerking.
|
Tot 5 jaar
|
|
Apparaatgerelateerde heroperatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het totale aantal niet-geplande heroperaties dat nodig is bij patiënten gedurende de follow-upperiode, waarvan de chirurg heeft vastgesteld dat het apparaatgerelateerd is.
|
Tot 5 jaar
|
|
Explanteren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het totale aantal apparaatexplantaten tijdens de follow-up.
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het totale aantal ongewenste voorvallen, met specifieke aandacht voor cardiovasculaire complicaties die mogelijk apparaatgerelateerd kunnen zijn.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHF1901.000-M (11/19)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .