Evaluación retrospectiva del pericardio bovino descelularizado fotooxidado en cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca (Retro-C)
12 de enero de 2023 actualizado por: Artivion Inc.
Evaluación retrospectiva posterior a la comercialización del pericardio bovino descelularizado fotooxidado utilizado como parche en cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca
El objetivo de este estudio de un solo centro, retrospectivo y posterior a la comercialización es evaluar los resultados clínicos de los pacientes que han recibido PhotoFix® Pericardio bovino descelularizado (PhotoFix) como parche dentro de un procedimiento quirúrgico de reparación o reconstrucción cardiaca.
PhotoFix se prepara a partir de pericardio bovino, que se estabiliza mediante un proceso de fotooxidación mediada por colorante y se esteriliza mediante técnicas de procesamiento aséptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá una revisión de aproximadamente 300 gráficos que abarcan el período de implante del 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2019.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una revisión completa y extracción de datos para ser capturados en la base de datos electrónica.
Dada la naturaleza retrospectiva del diseño del estudio, se solicitará una Renuncia al Consentimiento de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Los sujetos potenciales de este estudio son pediatras o adultos que se sometieron a una cirugía de reparación cardíaca que requirió el uso de un parche.
Los procedimientos cardíacos dirigidos incluyen la reparación intracardíaca (incluida la reparación del anillo y del tabique), la reparación de grandes vasos (incluida la vena cava superior, la vena cava inferior, las arterias pulmonares, las venas pulmonares y la aorta ascendente) y el refuerzo de la línea de sutura y el cierre pericárdico.
Los datos de seguimiento se extraerán de la historia clínica del sujeto.
No se requerirán pruebas específicas del estudio, incluidas pruebas de imágenes y de laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los candidatos para este estudio son pediatras o adultos que se sometieron a una cirugía de reparación cardíaca que requirió el uso de un parche.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento cardíaco que se encuentra dentro de las indicaciones de uso y requirió el uso de PhotoFix Pericardio bovino descelularizado
Criterio de exclusión:
- Sujeto requirió reparación de valvas de válvula usando PhotoFix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte primaria
Pediátricos o adultos que se sometieron a una cirugía de reparación cardíaca que necesitó el uso de un parche PhotoFix.
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Reparación quirúrgica con parche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Mortalidad
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El número total de reintervenciones no planificadas requeridas en pacientes durante el período de seguimiento, que incluyen la reparación o alteración del área quirúrgica alrededor del parche.
No se considerarán los pacientes con reoperaciones planificadas, como cirugías por etapas de CHD.
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Hasta 5 años
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Reoperación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El número total de reoperaciones no planificadas requeridas en pacientes durante el período de seguimiento, que el cirujano determina que están relacionadas con el dispositivo.
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Hasta 5 años
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Explantar
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El número total de explantes de dispositivos en el transcurso del seguimiento.
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Hasta 5 años
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El número total de cualquier evento adverso, con un enfoque específico en las complicaciones cardiovasculares que tienen el potencial de estar relacionadas con el dispositivo.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHF1901.000-M (11/19)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .