Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af fotooxideret decellulariseret bovin pericardium i hjertereparation eller genopbygningskirurgi (Retro-C)

12. januar 2023 opdateret af: Artivion Inc.

Postmarket, retrospektiv evaluering af fotooxideret decellulariseret bovin pericardium brugt som et plaster i hjertereparation eller rekonstruktionskirurgi

Formålet med dette retrospektive enkeltcenterstudie efter markedsføring er at evaluere de kliniske resultater af patienter, der har modtaget PhotoFix® Decellularized Bovine Pericardium (PhotoFix) som et plaster under en hjertekirurgisk reparations- eller rekonstruktionsprocedure. PhotoFix er fremstillet af bovin pericardium, som er stabiliseret ved hjælp af en farvestof-medieret foto-oxidationsproces og steriliseret ved hjælp af aseptiske behandlingsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte en gennemgang af cirka 300 diagrammer, der spænder over implantationsperioden fra 1. januar 2018 til 30. juni 2019. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå fuld gennemgang og dataudtræk for at blive fanget i den elektroniske database. I betragtning af den retrospektive karakter af undersøgelsesdesignet, vil der blive anmodet om et afkald på samtykke fra Institutional Review Board (IRB). Potentielle forsøgspersoner i denne undersøgelse er pædiatri eller voksne, som gennemgik en hjertereparationsoperation, der nødvendiggjorde brugen af ​​et plaster. Målrettede hjerteprocedurer omfatter intrakardial reparation (herunder annulus- og septalreparation), stor karreparation (herunder superior vena cava, inferior vena cava, pulmonale arterier, pulmonale vener og ascendens aorta) og suturlinjestødning og perikardiel lukning. Opfølgningsdata vil blive abstraheret fra forsøgspersonens journal. Studiespecifik testning, herunder billeddannelse og laboratorietestning, vil ikke være påkrævet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater til denne undersøgelse er pædiatri eller voksne, som har gennemgået en hjertereparationsoperation, der nødvendiggjorde brugen af ​​et plaster.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået en hjerteprocedure, der falder inden for indikationerne for brug og krævede brug af PhotoFix Decellularized Bovin Pericardium

Ekskluderingskriterier:

  • Genstand for påkrævet reparation af ventilfolder ved hjælp af PhotoFix

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Pædiatri eller voksne, der har gennemgået en hjertereparationsoperation, der nødvendiggjorde brugen af ​​et PhotoFix-plaster.
Enhed: PhotoFix
Kirurgisk reparation med plaster.
Andre navne:
  • PhotoFix decellulariseret bovin perikardium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Dødelighed
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation af alle årsager
Tidsramme: Op til 5 år
Det samlede antal uplanlagte reoperationer, der kræves hos patienter i løbet af opfølgningsperioden, som omfatter reparation eller ændring af det kirurgiske område omkring plasteret. Patienter med planlagte reoperationer, såsom CHD-operationer, vil ikke blive taget i betragtning.
Op til 5 år
Enhedsrelateret genoperation
Tidsramme: Op til 5 år
Det samlede antal uplanlagte reoperationer, der kræves hos patienter i løbet af opfølgningsperioden, som er bestemt af kirurgen til at være enhedsrelateret.
Op til 5 år
Eksplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Det samlede antal enhedseksplantater i løbet af opfølgningen.
Op til 5 år
Sygelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Det samlede antal af enhver uønsket hændelse, med specifikt fokus på kardiovaskulære komplikationer, som har potentiale til at være enhedsrelaterede.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artivion Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHF1901.000-M (11/19)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med PhotoFix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner