Évaluation rétrospective du péricarde bovin décellularisé photo-oxydé en chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque (Retro-C)
12 janvier 2023 mis à jour par: Artivion Inc.
Évaluation rétrospective post-commercialisation du péricarde bovin décellularisé photo-oxydé utilisé comme patch dans la chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque
L'objectif de cette étude post-commercialisation, rétrospective et monocentrique est d'évaluer les résultats cliniques des patients qui ont reçu PhotoFix® Decellularized Bovine Pericardium (PhotoFix) sous forme de patch dans le cadre d'une procédure chirurgicale de réparation ou de reconstruction cardiaque.
PhotoFix est préparé à partir de péricarde bovin, qui est stabilisé à l'aide d'un processus de photo-oxydation à médiation par un colorant et stérilisé à l'aide de techniques de traitement aseptique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra un examen d'environ 300 dossiers couvrant la période d'implantation du 1er janvier 2018 au 30 juin 2019.
Ceux qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion feront l'objet d'un examen complet et d'une extraction de données à saisir dans la base de données électronique.
Compte tenu de la nature rétrospective de la conception de l'étude, une dispense de consentement sera demandée à l'Institutional Review Board (IRB).
Les sujets potentiels de cette étude sont des pédiatres ou des adultes ayant subi une chirurgie de réparation cardiaque nécessitant l'utilisation d'un patch.
Les procédures cardiaques ciblées comprennent la réparation intracardiaque (y compris la réparation de l'anneau et du septum), la réparation des grands vaisseaux (y compris la veine cave supérieure, la veine cave inférieure, les artères pulmonaires, les veines pulmonaires et l'aorte ascendante) et le renforcement de la ligne de suture et la fermeture péricardique.
Les données de suivi seront extraites du dossier médical du sujet.
Des tests spécifiques à l'étude, y compris des tests d'imagerie et de laboratoire, ne seront pas nécessaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital of Boston
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les candidats à cette étude sont des pédiatres ou des adultes ayant subi une chirurgie de réparation cardiaque nécessitant l'utilisation d'un patch.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a subi une intervention cardiaque qui relève des indications d'utilisation et a nécessité l'utilisation de PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium
Critère d'exclusion:
- Objet de la réparation requise de la notice valvulaire à l'aide de PhotoFix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte primaire
Enfants ou adultes ayant subi une chirurgie de réparation cardiaque nécessitant l'utilisation d'un patch PhotoFix.
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Réparation chirurgicale avec patch.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mortalité
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réopération toutes causes
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre total de réopérations non planifiées nécessaires chez les patients au cours de la période de suivi, qui comprennent la réparation ou la modification de la zone chirurgicale autour du patch.
Les patients avec des réopérations planifiées, telles que les chirurgies par étapes CHD, ne seront pas pris en compte.
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Jusqu'à 5 ans
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Réopération liée à l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre total de réopérations non planifiées nécessaires chez les patients au cours de la période de suivi, qui sont déterminées par le chirurgien comme étant liées au dispositif.
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Jusqu'à 5 ans
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Explanter
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre total d'explants de dispositifs au cours du suivi.
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Jusqu'à 5 ans
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Morbidité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre total d'événements indésirables, avec un accent particulier sur les complications cardiovasculaires susceptibles d'être liées au dispositif.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHF1901.000-M (11/19)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .