Retrospektiv evaluering av fotooksidert decellularisert bovin perikardium ved hjertereparasjon eller rekonstruksjonskirurgi (Retro-C)
12. januar 2023 oppdatert av: Artivion Inc.
Postmarket, retrospektiv evaluering av fotooksidert decellularisert bovin pericardium brukt som et plaster i hjertereparasjon eller rekonstruksjonskirurgi
Målet med denne retrospektive, enkeltsenterstudien etter markedsføring er å evaluere de kliniske resultatene til pasienter som har mottatt PhotoFix® Decellularized Bovine Pericardium (PhotoFix) som et plaster i en hjertekirurgisk reparasjons- eller rekonstruksjonsprosedyre.
PhotoFix er tilberedt fra bovin perikardium, som er stabilisert ved hjelp av en fargestoff-mediert fotooksidasjonsprosess og sterilisert ved bruk av aseptiske prosesseringsteknikker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere en gjennomgang av omtrent 300 diagrammer som spenner over implantasjonsperioden fra 1. januar 2018 til og med 30. juni 2019.
De som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå full gjennomgang og datautvinning for å bli fanget opp i den elektroniske databasen.
Gitt den retrospektive karakteren til studiedesignet, vil et frafall av samtykke bli bedt om fra Institutional Review Board (IRB).
Potensielle forsøkspersoner denne studien er pediatri eller voksne som gjennomgikk hjertereparasjonskirurgi som nødvendiggjorde bruk av et plaster.
Målrettede hjerteprosedyrer inkluderer intrakardial reparasjon (inkludert annulus og septal reparasjon), stor karreparasjon (inkludert superior vena cava, inferior vena cava, lungearterier, pulmonale vener og ascendens aorta), og suturlinjestøtte og perikardial lukking.
Oppfølgingsdata vil bli abstrahert fra forsøkspersonens journal.
Studiespesifikk testing, inkludert bildebehandling og laboratorietesting, vil ikke være nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kandidater til denne studien er pediatri eller voksne som gjennomgikk hjertereparasjonskirurgi som nødvendiggjorde bruk av et plaster.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har gjennomgått en hjerteprosedyre som faller innenfor indikasjonene for bruk og krevde bruk av PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium
Ekskluderingskriterier:
- Gjenstand nødvendig reparasjon av ventilbrosjyre ved hjelp av PhotoFix
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærkohort
Pediatri eller voksne som gjennomgikk hjertereparasjonskirurgi som nødvendiggjorde bruk av et PhotoFix-plaster.
|
Kirurgisk reparasjon med plaster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Dødelighet
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Det totale antallet uplanlagte reoperasjoner som kreves hos pasienter i løpet av oppfølgingsperioden, som inkluderer reparasjon eller endring av det kirurgiske området rundt plasteret.
Pasienter med planlagte reoperasjoner, som CHD-operasjoner, vil ikke bli vurdert.
|
Inntil 5 år
|
|
Enhetsrelatert reoperasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Det totale antallet uplanlagte reoperasjoner som kreves hos pasienter i løpet av oppfølgingsperioden, som bestemmes av kirurgen for å være enhetsrelatert.
|
Inntil 5 år
|
|
Eksplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Det totale antallet enhetseksplantater i løpet av oppfølgingen.
|
Inntil 5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Det totale antallet uønskede hendelser, med spesifikt fokus på kardiovaskulære komplikasjoner som har potensial til å være enhetsrelaterte.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHF1901.000-M (11/19)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .