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Retrospektive Bewertung von photooxidiertem, dezellularisiertem Rinderperikard in der Herzreparatur- oder Rekonstruktionschirurgie (Retro-C)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Artivion Inc.

Postmarket, Retrospektive Bewertung von photooxidiertem, dezellularisiertem Rinderperikard, das als Patch in der Herzreparatur oder Rekonstruktionschirurgie verwendet wird

Das Ziel dieser retrospektiven Single-Center-Studie nach der Markteinführung ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die PhotoFix® dezellularisiertes Rinderperikard (PhotoFix) als Pflaster im Rahmen eines herzchirurgischen Reparatur- oder Rekonstruktionsverfahrens erhalten haben. PhotoFix wird aus Rinderperikard hergestellt, das mit einem farbstoffvermittelten Photooxidationsprozess stabilisiert und mit aseptischen Verarbeitungstechniken sterilisiert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Überprüfung von etwa 300 Diagrammen umfassen, die sich über den Implantationszeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2019 erstrecken. Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer vollständigen Überprüfung und Datenextraktion unterzogen, um in der elektronischen Datenbank erfasst zu werden. Angesichts des retrospektiven Charakters des Studiendesigns wird beim Institutional Review Board (IRB) eine Verzichtserklärung beantragt. Potenzielle Probanden dieser Studie sind Pädiatrie oder Erwachsene, die sich einer Herzreparaturoperation unterzogen haben, die die Verwendung eines Pflasters erforderte. Gezielte kardiale Eingriffe umfassen die intrakardiale Reparatur (einschließlich Annulus- und Septumreparatur), die Reparatur großer Gefäße (einschließlich oberer Hohlvene, unterer Hohlvene, Lungenarterien, Lungenvenen und aufsteigender Aorta) sowie das Abstützen der Nahtlinie und das Verschließen des Perikards. Follow-up-Daten werden aus der Krankenakte des Probanden entnommen. Studienspezifische Tests, einschließlich Bildgebung und Labortests, sind nicht erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidaten für diese Studie sind Kinder oder Erwachsene, die sich einer Herzreparaturoperation unterzogen haben, die die Verwendung eines Pflasters erforderte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich einem kardiologischen Eingriff unterzogen, der in die Indikationen für die Verwendung fällt und die Verwendung von PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband benötigte eine Klappensegelreparatur mit PhotoFix

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Pädiatrie oder Erwachsene, die sich einer Herzreparaturoperation unterzogen haben, die die Verwendung eines PhotoFix-Pflasters erforderlich machte.
Gerät: PhotoFix
Chirurgische Reparatur mit Patch.
Andere Namen:
  • PhotoFix Dezellularisiertes Rinderperikard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sterblichkeit
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtzahl der ungeplanten Nachoperationen, die bei Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums erforderlich sind, einschließlich der Reparatur oder Änderung des Operationsbereichs um das Pflaster herum. Patienten mit geplanten Reoperationen, wie z. B. KHK-Operationen, werden nicht berücksichtigt.
Bis zu 5 Jahre
Gerätebezogene Nachoperation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtzahl der ungeplanten Nachoperationen, die bei Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums erforderlich sind und die vom Chirurgen als gerätebedingt bestimmt werden.
Bis zu 5 Jahre
Explantieren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtzahl der Geräteexplantate im Verlauf der Nachsorge.
Bis zu 5 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtzahl aller unerwünschten Ereignisse, mit besonderem Schwerpunkt auf kardiovaskulären Komplikationen, die potenziell gerätebedingt sind.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artivion Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHF1901.000-M (11/19)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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