Valohapettuneen, solujen poistuneen naudan sydänpussin retrospektiivinen arviointi sydämen korjaus- tai jälleenrakennuskirurgiassa (Retro-C)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Artivion Inc.
Markkinoinnin jälkeinen, valohapettuneen, solujen poistuneen naudan sydänpussin retrospektiivinen arviointi, jota käytetään laastarina sydämen korjaus- tai jälleenrakennuskirurgiassa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen, retrospektiivisen, yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka ovat saaneet PhotoFix® Decellularized Bovine Pericardium (PhotoFix) -laastarina sydämen kirurgisen korjaus- tai rekonstruktiotoimenpiteen aikana.
PhotoFix on valmistettu naudan sydänpussista, joka stabiloidaan väriainevälitteisellä valohapetusprosessilla ja steriloidaan aseptisilla käsittelytekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää katsauksen noin 300 kaaviosta, jotka kattavat implantointijakson 1.1.2018-30.6.2019.
Ne, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi täydellisen tarkastelun ja kerätään tiedot sähköiseen tietokantaan.
Koska tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen, Institutional Review Boardilta (IRB) pyydetään suostumusta.
Tämän tutkimuksen mahdolliset kohteet ovat lapsipotilaat tai aikuiset, joille tehtiin sydämen korjausleikkaus, joka vaati laastarin käyttöä.
Kohdennettuihin sydäntoimenpiteisiin kuuluvat sydämensisäinen korjaus (mukaan lukien renkaan ja väliseinän korjaus), suuri verisuonten korjaus (mukaan lukien yläonttolaskimo, alempi onttolaskimo, keuhkovaltimot, keuhkolaskimot ja nouseva aortta) sekä ompelulinjan tuki ja sydänpussin sulkeminen.
Seurantatiedot otetaan pois tutkittavan sairauskertomuksesta.
Tutkimuskohtaisia testejä, mukaan lukien kuvantaminen ja laboratoriotestit, ei vaadita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdokkaat tähän tutkimukseen ovat lapsipotilaita tai aikuisia, joille tehtiin sydämen korjausleikkaus, joka vaati laastarin käyttöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehty sydänleikkaus, joka kuuluu käyttöaiheisiin ja vaati PhotoFix Decellularized Bovine Pericardiumin käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe vaaditaan venttiililehtien korjausta PhotoFixillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti
Lapset tai aikuiset, joille on tehty sydämen korjausleikkaus, joka vaati PhotoFix-laastarin käyttöä.
|
Kirurginen korjaus laastarin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuolleisuus
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaille tarvittavien suunnittelemattomien uusintaleikkausten kokonaismäärä seurantajakson aikana, mukaan lukien laastarin ympärillä olevan leikkausalueen korjaaminen tai muuttaminen.
Potilaita, joille on suunniteltu uusintaleikkaus, kuten sepelvaltimotautileikkaukset, ei oteta huomioon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Laitteeseen liittyvä uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaille seurannan aikana tarvittavien suunnittelemattomien uusintaleikkausten kokonaismäärä, jotka kirurgi määrittää laitekohtaisiksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Selitä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Laitteen eksplantaatioiden kokonaismäärä seurannan aikana.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikkien haittatapahtumien kokonaismäärä keskittyen erityisesti sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, jotka voivat liittyä laitteeseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHF1901.000-M (11/19)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .