Retrospektywna ocena fotoutlenionego, pozbawionego komórek osierdzia bydlęcego w chirurgii naprawczej lub rekonstrukcyjnej serca (Retro-C)
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Artivion Inc.
Po wprowadzeniu na rynek, retrospektywna ocena fotoutlenionego, pozbawionego komórek osierdzia bydlęcego stosowanego jako plaster w chirurgii naprawczej lub rekonstrukcyjnej serca
Celem tego postmarketingowego, retrospektywnego, jednoośrodkowego badania jest ocena wyników klinicznych pacjentów, którzy otrzymali PhotoFix® Decelularyzowane osierdzie bydlęce (PhotoFix) jako plaster w ramach zabiegu naprawczego lub rekonstrukcji kardiochirurgicznej.
PhotoFix jest przygotowywany z osierdzia bydlęcego, które jest stabilizowane za pomocą procesu fotoutleniania z udziałem barwnika i sterylizowane przy użyciu aseptycznych technik przetwarzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie przegląd około 300 wykresów obejmujących okres implantacji od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2019 r.
Te, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poddane pełnemu przeglądowi i ekstrakcji danych w celu przechwycenia ich w elektronicznej bazie danych.
Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter projektu badania, Institutional Review Board (IRB) zostanie poproszony o zrzeczenie się zgody.
Potencjalnymi uczestnikami tego badania są pediatrzy lub dorośli, którzy przeszli operację naprawy serca, która wymagała użycia plastra.
Ukierunkowane procedury kardiologiczne obejmują naprawę wewnątrzsercową (w tym naprawę pierścienia i przegrody), naprawę wielkich naczyń (w tym żyłę główną górną, żyłę główną dolną, tętnice płucne, żyły płucne i aortę wstępującą) oraz podparcie linii szwów i zamknięcie osierdzia.
Dane uzupełniające zostaną pobrane z dokumentacji medycznej podmiotu.
Badania specyficzne dla badania, w tym badania obrazowe i laboratoryjne, nie będą wymagane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kandydatami do tego badania są pediatrzy lub dorośli, którzy przeszli operację naprawy serca, która wymagała użycia plastra.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przeszedł zabieg kardiologiczny, który mieści się we wskazaniach do stosowania i wymagał zastosowania odkomórkowionego osierdzia bydlęcego PhotoFix
Kryteria wyłączenia:
- Temat wymagał naprawy płatka zastawki za pomocą PhotoFix
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pierwotna
Dzieci i dorośli, którzy przeszli operację naprawy serca, która wymagała użycia plastra PhotoFix.
|
Naprawa chirurgiczna z łatką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Śmiertelność
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reoperacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowita liczba nieplanowanych reoperacji wymaganych u pacjentów w okresie obserwacji, które obejmują naprawę lub zmianę pola operacyjnego wokół plastra.
Pacjenci z planowanymi reoperacjami, takimi jak operacje na etapie CHD, nie będą brani pod uwagę.
|
Do 5 lat
|
|
Reoperacja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowita liczba nieplanowanych reoperacji wymaganych u pacjentów w okresie obserwacji, które zostały określone przez chirurga jako związane z urządzeniem.
|
Do 5 lat
|
|
Eksplantować
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowita liczba eksplantacji urządzenia w trakcie obserwacji.
|
Do 5 lat
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowita liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań sercowo-naczyniowych, które mogą być związane z urządzeniem.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHF1901.000-M (11/19)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .