Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení fotooxidovaného decelularizovaného bovinního perikardu v kardiochirurgické reparační nebo rekonstrukční chirurgii (Retro-C)

12. ledna 2023 aktualizováno: Artivion Inc.

Postmarketingové, retrospektivní hodnocení fotooxidovaného decelularizovaného bovinního perikardu používaného jako náplast při srdeční reparaci nebo rekonstrukční chirurgii

Cílem této postmarketingové retrospektivní studie s jediným centrem je vyhodnotit klinické výsledky pacientů, kteří dostali PhotoFix® decelulární bovinní perikardium (PhotoFix) jako náplast v rámci kardiochirurgické opravy nebo rekonstrukce. PhotoFix se připravuje z hovězího perikardu, který je stabilizován pomocí procesu fotooxidace zprostředkované barvivem a sterilizován pomocí technik aseptického zpracování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat přehled přibližně 300 grafů zahrnujících období implantace od 1. ledna 2018 do 30. června 2019. Ty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou podrobeny úplné kontrole a extrakci dat, která budou zachycena v elektronické databázi. Vzhledem k retrospektivní povaze návrhu studie bude Institutional Review Board (IRB) požadováno zřeknutí se souhlasu. Potenciálními subjekty této studie jsou pediatři nebo dospělí, kteří podstoupili operaci srdeční opravy, která si vyžádala použití náplasti. Cílené srdeční výkony zahrnují intrakardiální opravu (včetně opravy prstence a septa), opravu velkých cév (včetně horní duté žíly, dolní duté žíly, plicních arterií, plicních žil a vzestupné aorty) a zesílení sutury a uzavření perikardu. Následná data budou abstrahována z lékařské dokumentace subjektu. Testování specifické pro studii, včetně zobrazování a laboratorního testování, nebude vyžadováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti na tuto studii jsou pediatři nebo dospělí, kteří podstoupili operaci srdeční opravy, která si vyžádala použití náplasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil kardiální výkon, který spadá do indikací pro použití a vyžadoval použití PhotoFix decelularizovaného bovinního perikardu

Kritéria vyloučení:

  • Předmětem požadované opravy chlopní pomocí PhotoFix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta
Pediatrové nebo dospělí, kteří podstoupili operaci srdeční opravy, která vyžadovala použití náplasti PhotoFix.
Přístroj: PhotoFix
Chirurgická oprava s náplastí.
Ostatní jména:
  • PhotoFix Decelularizované hovězí perikardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Úmrtnost
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace ze všech příčin
Časové okno: Až 5 let
Celkový počet neplánovaných reoperací požadovaných u pacientů během období sledování, které zahrnují opravu nebo úpravu chirurgické oblasti kolem náplasti. Nebude brán zřetel na pacienty s plánovanými reoperacemi, jako jsou ICHS po etapách.
Až 5 let
Reoperace související se zařízením
Časové okno: Až 5 let
Celkový počet neplánovaných reoperací požadovaných u pacientů během období sledování, které chirurg určí jako související s přístrojem.
Až 5 let
Explantovat
Časové okno: Až 5 let
Celkový počet explantací zařízení v průběhu sledování.
Až 5 let
Morbidita
Časové okno: Až 5 let
Celkový počet všech nežádoucích příhod se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární komplikace, které mohou souviset se zařízením.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artivion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHF1901.000-M (11/19)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na PhotoFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit