Avaliação Retrospectiva do Pericárdio Bovino Descelularizado Foto-oxidado em Cirurgia de Reparação ou Reconstrução Cardíaca (Retro-C)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Artivion Inc.
Avaliação retrospectiva pós-comercialização de pericárdio bovino descelularizado fotooxidado usado como remendo em cirurgia de reparação ou reconstrução cardíaca
O objetivo deste estudo pós-comercial, retrospectivo e de centro único é avaliar os resultados clínicos de pacientes que receberam PhotoFix® Decelularized Bovine Pericardium (PhotoFix) como um patch dentro de um reparo cirúrgico cardíaco ou procedimento de reconstrução.
PhotoFix é preparado a partir de pericárdio bovino, que é estabilizado usando um processo de foto-oxidação mediado por corante e esterilizado usando técnicas de processamento asséptico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá uma revisão de aproximadamente 300 prontuários abrangendo o período de implante de 1º de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2019.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão passarão por revisão completa e extração de dados para serem capturados no banco de dados eletrônico.
Dada a natureza retrospectiva do desenho do estudo, uma Isenção de Consentimento será solicitada ao Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Os potenciais sujeitos deste estudo são pediatras ou adultos que se submeteram a cirurgia de reparo cardíaco que exigiu o uso de um patch.
Procedimentos cardíacos direcionados incluem reparo intracardíaco (incluindo anel e reparo septal), reparo de grandes vasos (incluindo veia cava superior, veia cava inferior, artérias pulmonares, veias pulmonares e aorta ascendente) e reforço de linha de sutura e fechamento pericárdico.
Os dados de acompanhamento serão extraídos do prontuário médico do paciente.
Testes específicos do estudo, incluindo exames de imagem e laboratoriais, não serão necessários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os candidatos para este estudo são pediatras ou adultos que se submeteram a cirurgia de reparo cardíaco que exigiu o uso de um patch.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi submetido a um procedimento cardíaco que se enquadra nas indicações de uso e exigiu o uso do Pericárdio Bovino Descelularizado PhotoFix
Critério de exclusão:
- Assunto requer reparo do folheto da válvula usando PhotoFix
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte primária
Pediátricos ou adultos submetidos a cirurgia de reparação cardíaca que exijam o uso de um adesivo PhotoFix.
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Correção cirúrgica com patch.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Mortalidade
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reoperação por todas as causas
Prazo: Até 5 anos
|
O número total de reoperações não planejadas necessárias em pacientes durante o período de acompanhamento, que incluem o reparo ou alteração da área cirúrgica ao redor do patch.
Pacientes com reoperações planejadas, como cirurgias estagiadas por CHD, não serão consideradas.
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Até 5 anos
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Reoperação relacionada ao dispositivo
Prazo: Até 5 anos
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O número total de reoperações não planejadas necessárias em pacientes durante o período de acompanhamento, que são determinadas pelo cirurgião como relacionadas ao dispositivo.
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Até 5 anos
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Explante
Prazo: Até 5 anos
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O número total de explantes de dispositivos durante o acompanhamento.
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Até 5 anos
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Morbidade
Prazo: Até 5 anos
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O número total de qualquer evento adverso, com foco específico em complicações cardiovasculares que podem estar relacionadas ao dispositivo.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHF1901.000-M (11/19)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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