Ретроспективная оценка фотоокисленного децеллюляризованного перикарда крупного рогатого скота в восстановительной или реконструктивной хирургии сердца (Retro-C)
12 января 2023 г. обновлено: Artivion Inc.
Пострыночная, ретроспективная оценка фотоокисленного децеллюляризованного перикарда крупного рогатого скота, используемого в качестве пластыря в хирургии восстановления или реконструкции сердца
Цель этого послепродажного, ретроспективного, одноцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить клинические результаты пациентов, которые получили децеллюляризованный перикард крупного рогатого скота PhotoFix® (PhotoFix) в качестве заплаты в ходе операции по восстановлению или реконструкции сердца.
PhotoFix получают из бычьего перикарда, который стабилизируют с помощью процесса фотоокисления с помощью красителя и стерилизуют с использованием методов асептической обработки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать обзор примерно 300 диаграмм, охватывающих период с 1 января 2018 года по 30 июня 2019 года.
Те, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут подвергнуты полной проверке и извлечению данных для внесения в электронную базу данных.
Учитывая ретроспективный характер дизайна исследования, от Институционального наблюдательного совета (IRB) будет запрошен отказ от согласия.
Потенциальными субъектами этого исследования являются педиатры или взрослые, перенесшие операцию по восстановлению сердца, которая потребовала использования пластыря.
Целенаправленные кардиохирургические вмешательства включают внутрисердечную репарацию (включая репарацию кольца и перегородки), репарацию крупных сосудов (включая верхнюю полую вену, нижнюю полую вену, легочные артерии, легочные вены и восходящую аорту), укрепление линии швов и закрытие перикарда.
Последующие данные будут извлечены из медицинской карты субъекта.
Специфические исследования, включая визуализацию и лабораторные исследования, не требуются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кандидатами на участие в этом исследовании являются педиатры или взрослые, перенесшие операцию по восстановлению сердца, которая потребовала использования пластыря.
Описание
Критерии включения:
- Субъект перенес операцию на сердце, которая соответствует показаниям к применению и требует использования децеллюляризованного бычьего перикарда PhotoFix.
Критерий исключения:
- Требуется ремонт створки клапана с помощью PhotoFix.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная когорта
Дети или взрослые, перенесшие операцию по восстановлению сердца, которая потребовала использования пластыря PhotoFix.
|
Хирургическая коррекция пластырем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Смертность
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реоперация по всем причинам
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общее количество незапланированных повторных операций, которые потребовались пациентам в течение периода наблюдения, включая восстановление или изменение операционного поля вокруг заплаты.
Пациенты с плановыми повторными операциями, такими как этапные операции по поводу ИБС, рассматриваться не будут.
|
До 5 лет
|
|
Повторная операция, связанная с устройством
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общее количество незапланированных повторных операций, необходимых пациентам в течение периода наблюдения, которые, по мнению хирурга, связаны с устройством.
|
До 5 лет
|
|
Эксплантат
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общее количество эксплантатов устройств в течение периода наблюдения.
|
До 5 лет
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общее количество любых нежелательных явлений с особым акцентом на сердечно-сосудистые осложнения, которые потенциально могут быть связаны с устройством.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHF1901.000-M (11/19)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS