Retrospektiv utvärdering av fotooxiderat decellulariserat bovint perikardium vid hjärtreparation eller rekonstruktionskirurgi (Retro-C)
12 januari 2023 uppdaterad av: Artivion Inc.
Postmarket, retrospektiv utvärdering av fotooxiderat decellulariserat bovint perikardium som används som ett plåster vid hjärtreparation eller rekonstruktionskirurgi
Syftet med denna retrospektiva ettcenterstudie efter marknadsintroduktionen är att utvärdera de kliniska resultaten av patienter som har fått PhotoFix® Decellularized Bovine Pericardium (PhotoFix) som ett plåster under en hjärtkirurgisk reparations- eller rekonstruktionsprocedur.
PhotoFix framställs av perikardium från nötkreatur, som stabiliseras med hjälp av en färgmedierad fotooxidationsprocess och steriliseras med aseptiska bearbetningstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera en genomgång av cirka 300 diagram som spänner över implantatperioden 1 januari 2018 till 30 juni 2019.
De som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att genomgå fullständig granskning och dataextraktion för att fångas in i den elektroniska databasen.
Med tanke på studiedesignens retrospektiva karaktär kommer ett avstående från samtycke att begäras från Institutional Review Board (IRB).
Potentiella försökspersoner i denna studie är pediatrik eller vuxna som genomgick hjärtreparationskirurgi som krävde användning av ett plåster.
Riktade hjärtingrepp inkluderar intrakardiell reparation (inklusive annulus- och septalreparation), stor kärlreparation (inklusive superior vena cava, inferior vena cava, lungartärer, pulmonella vener och ascendens aorta), och suturlinjesträvande och perikardiell stängning.
Uppföljningsdata kommer att abstraheras från försökspersonens journal.
Studiespecifika tester, inklusive avbildning och laboratorietester, kommer inte att krävas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kandidater för denna studie är pediatrik eller vuxna som genomgick hjärtreparationskirurgi som krävde användning av ett plåster.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomgått ett hjärtingrepp som faller inom indikationerna för användning och krävde användning av PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium
Exklusions kriterier:
- Föremål nödvändig reparation av ventilblad med PhotoFix
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort
Pediatriker eller vuxna som genomgick hjärtreparationskirurgi som gjorde det nödvändigt att använda ett PhotoFix-plåster.
|
Kirurgisk reparation med plåster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Dödlighet
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation av alla orsaker
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det totala antalet oplanerade reoperationer som krävs hos patienter under uppföljningsperioden, vilket inkluderar reparation eller förändring av det kirurgiska området runt plåstret.
Patienter med planerade reoperationer, såsom operationer i CHD, kommer inte att övervägas.
|
Upp till 5 år
|
|
Enhetsrelaterad reoperation
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det totala antalet oplanerade reoperationer som krävs hos patienter under uppföljningsperioden, som bestäms av kirurgen för att vara enhetsrelaterade.
|
Upp till 5 år
|
|
Explantation
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det totala antalet enhetsexplantationer under uppföljningen.
|
Upp till 5 år
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det totala antalet biverkningar, med särskilt fokus på kardiovaskulära komplikationer som kan vara relaterade till enheten.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHF1901.000-M (11/19)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .