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Valutazione retrospettiva del pericardio bovino decellularizzato foto-ossidato nella riparazione cardiaca o nella chirurgia ricostruttiva (Retro-C)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Artivion Inc.

Postmarketing, valutazione retrospettiva del pericardio bovino decellularizzato fotoossidato utilizzato come cerotto nella riparazione cardiaca o nella chirurgia ricostruttiva

L'obiettivo di questo studio postmarketing, retrospettivo, monocentrico è valutare gli esiti clinici di pazienti che hanno ricevuto PhotoFix® Pericardio bovino decellularizzato (PhotoFix) come cerotto nell'ambito di una procedura di riparazione o ricostruzione chirurgica cardiaca. PhotoFix è preparato da pericardio bovino, che viene stabilizzato mediante un processo di fotoossidazione mediata da coloranti e sterilizzato mediante tecniche di lavorazione asettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà una revisione di circa 300 grafici che coprono il periodo di impianto dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2019. Quelli che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a una revisione completa e all'estrazione dei dati da acquisire nel database elettronico. Data la natura retrospettiva del disegno dello studio, sarà richiesta una rinuncia al consenso all'Institutional Review Board (IRB). I potenziali soggetti di questo studio sono bambini o adulti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione cardiaca che ha richiesto l'uso di un cerotto. Le procedure cardiache mirate comprendono la riparazione intracardiaca (inclusa la riparazione dell'anulus e del setto), la riparazione dei grandi vasi (incluse vena cava superiore, vena cava inferiore, arterie polmonari, vene polmonari e aorta ascendente) e rinforzo della linea di sutura e chiusura del pericardio. I dati di follow-up saranno estratti dalla cartella clinica del soggetto. Non saranno richiesti test specifici dello studio, inclusi test di imaging e test di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I candidati per questo studio sono bambini o adulti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione cardiaca che ha richiesto l'uso di un cerotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a una procedura cardiaca che rientra nelle indicazioni per l'uso e ha richiesto l'uso di pericardio bovino decellularizzato PhotoFix

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha richiesto la riparazione del volantino della valvola utilizzando PhotoFix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
Bambini o adulti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione cardiaca che ha richiesto l'uso di un cerotto PhotoFix.
Dispositivo: PhotoFix
Riparazione chirurgica con patch.
Altri nomi:
  • PhotoFix Pericardio bovino decellularizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Mortalità
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero totale di reinterventi non pianificati richiesti nei pazienti durante il periodo di follow-up, che include la riparazione o l'alterazione dell'area chirurgica attorno al cerotto. I pazienti con reinterventi pianificati, come gli interventi chirurgici in scena CHD, non saranno presi in considerazione.
Fino a 5 anni
Reintervento relativo al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero totale di reinterventi non pianificati richiesti nei pazienti durante il periodo di follow-up, che sono determinati dal chirurgo in relazione al dispositivo.
Fino a 5 anni
Espianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero totale di espianti di dispositivi nel corso del follow-up.
Fino a 5 anni
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero totale di qualsiasi evento avverso, con particolare attenzione alle complicanze cardiovascolari potenzialmente correlate al dispositivo.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artivion Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Baird, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHF1901.000-M (11/19)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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