光氧化脱细胞牛心包在心脏修复或重建手术中的回顾性评价 (Retro-C)
2023年1月12日 更新者：Artivion Inc.
光氧化脱细胞牛心包作为心脏修复或重建手术补片的上市后回顾性评估
这项上市后、回顾性、单中心研究的目的是评估接受 PhotoFix® 脱细胞牛心包膜 (PhotoFix) 作为心脏外科修复或重建程序中的贴片的患者的临床结果。
PhotoFix 由牛心包膜制成，使用染料介导的光氧化过程稳定，并使用无菌处理技术灭菌。
研究概览
详细说明
这项研究将包括对大约 300 张图表的审查，这些图表涵盖了从 2018 年 1 月 1 日到 2019 年 6 月 30 日的植入期。
那些符合纳入和排除标准的人将接受全面审查和数据提取，以在电子数据库中捕获。
鉴于研究设计的回顾性，将要求机构审查委员会 (IRB) 放弃同意。
本研究的潜在受试者是接受过需要使用贴片的心脏修复手术的儿科或成人。
靶向心脏手术包括心内修复（包括瓣环和间隔修复）、大血管修复（包括上腔静脉、下腔静脉、肺动脉、肺静脉和升主动脉），以及缝合线支撑和心包闭合。
将从受试者的医疗记录中提取后续数据。
不需要研究特定测试，包括成像和实验室测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的候选人是接受过需要使用贴片的心脏修复手术的儿科或成人。
描述
纳入标准：
- 受试者接受了符合使用适应症的心脏手术，需要使用 PhotoFix 脱细胞牛心包膜
排除标准：
- 受试者需要使用 PhotoFix 修复瓣膜小叶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要队列
接受过需要使用 PhotoFix 贴片的心脏修复手术的儿科或成人。
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用补丁进行手术修复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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死亡
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因再手术
大体时间：长达 5 年
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患者在随访期间需要进行的计划外再次手术的总数，包括补片周围手术区域的修复或改变。
计划再次手术的患者，例如 CHD 分期手术，将不予考虑。
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长达 5 年
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设备相关再操作
大体时间：长达 5 年
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随访期间患者需要进行的计划外再手术总数，由外科医生确定为与设备相关。
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长达 5 年
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外植体
大体时间：长达 5 年
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在后续过程中设备外植体的总数。
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长达 5 年
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发病率
大体时间：长达 5 年
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任何不良事件的总数，特别关注可能与设备相关的心血管并发症。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Baird, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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