敗血症性ショックを伴う重篤な肝硬変患者における二次血管収縮薬としてのバソプレシンとテルリプレシンの有効性と安全性 - VITEL-C試験

仮説：バソプレシンは、敗血症性ショックを伴う重篤な肝硬変患者の2番目の昇圧剤として、テルリプレシンよりも劣らず、テルリプレシンと比較して副作用が少ないという仮説を立てています。

目的: テルリプレシンとバソプレシンの持続注入をノルアドレナリンに追加した場合の全身血行動態と微小循環の改善の有効性を比較すること。

方法論:

調査対象母集団：

1. 重篤な肝硬変 - 少なくとも 1 つの臓器不全を呈する肝硬変患者として定義され、SOFA スコアで定義されます WITH
2. 敗血症性ショック - MAP を 65mmHg 以上に維持するために少なくとも 2.6mcg/分のノルアドレナリンを必要とする、最初の輸液蘇生および抗生物質投与後の敗血症性ショックの患者として定義されます。

研究デザイン：前向き非盲検無作為対照研究。 この研究は、肝臓学科ILBS-集中治療室で実施されます。

研究期間：1年

サンプルサイズ: 以前の研究に基づいて、テルリプレシン + ノルアドレナリンのグループは 93% の反応率を与えると仮定され、バソプレシンとノルアドレナリンの反応率はテルリプレシンとノルアドレナリンのグループよりも 15% 低く、反応率は78% と仮定された。 さらに、アルファ エラーが 5%、検出力が 95%、非劣性マージンが 10% であることを考慮すると、82 のケースを登録する必要があります。ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、各アームに 45 の 90 のケースを登録する必要があります。 ただし、ブロック サイズを 10 とするブロック ランダム化法により、それぞれ 50 人の 2 つのグループに無作為化された 100 のケースを登録することにしました。

患者は緊急治療室で評価されます。 敗血症性ショックが臨床的に疑われる場合、詳細な病歴とそれに応じた臨床検査および調査が送信されます

輸液蘇生法 最初に 16G の周辺ラインが配置されます。 CVP ラインと動脈ラインは、できれば橈骨動脈に配置されます。

5% アルブミンは、FRISC プロトコルに従って蘇生液として使用されます。

流体応答は、1時間の終わりに評価されます

抗生物質 抗生物質は施設の方針に従って投与されます

昇圧剤 ノルアドレナリンは、0.05mcg/kg/分の用量で開始され、滴定されます。 すべての注入は、USG の指導の下、救命救急の専門家によって頸静脈、鎖骨下静脈、または大腿静脈に配置された中心線を介して行われます。

介入：すべての除外基準についてスクリーニングした後の患者は、1：1の比率で2つのアーム（グループ1、テルリプレシンアーム）および（グループ2、バソプレシンアーム）に無作為化されます

• 統計分析: 連続データ - スチューデントの t 検定
• ノンパラメトリック分析 - マン・ホイットニー検定
• 生存転帰 カプラン・マイヤー法曲線による。
• すべてのテストで、p≤ 0.05 は統計的に有意と見なされます。
• SPSSを使用して分析を行います。
• 分析は、該当する場合、治療を意図して、プロトコル分析ごとに行われます。

停止規則: 重度の副作用または毒性 - 不整脈、AMI、心筋症 (後で定義) チアノーゼ。

• 腸虚血の疑いまたは確認。
• 患者はこれ以上の入院を望まない。
• ここで無関係な合併症を研究し、薬の効果を評価できませんでした（大規模な
• 制御されていない消化管出血、腸穿孔または何らかの外科的介入）。