Vasopressiinin teho ja turvallisuus verrattuna terlipressiiniin toisena vasopressorina kriittisesti sairaissa kirroosissa, jossa on septinen shokki - VITEL-C-tutkimus

Hypoteesi: Oletamme, että vasopressiini ei olisi huonompi kuin terlipressiini toisena vasopressorina kriittisesti sairaissa kirroosipotilaissa, joilla on septinen sokki, ja sillä olisi vähemmän haittavaikutuksia verrattuna terlipressiiniin.

Tavoite: Vertaa terlipressiinin jatkuvan infuusion ja vasopressiinin lisäämisen tehokkuutta noradrenaliiniin systeemisen hemodynamiikan ja mikroverenkierron parantamisessa.

Metodologia:

Tutkimuspopulaatio:

1. Kriittisesti sairas kirroosi - Määritelty kirroosipotilaaksi, jolla on vähintään yksi elimen vajaatoiminta, määritelty SOFA-pisteellä WITH
2. septinen sokki – Määritelty potilaaksi, joka on septisessä sokissa ensimmäisen nesteen elvyttämisen ja antibioottien annon jälkeen, ja joka vaatii vähintään 2,6 mikrogrammaa/min noradrenaliinia ylläpitääkseen MAP:n yli 65 mmHg:ssa.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään hepatologian laitoksen ILBS-tehohoidossa.

Opintojakso: 1 vuosi

Otoskoko: Aiempien tutkimusten perusteella oletetaan, että terlipressiini + noradrenaliiniryhmä antaisi vasteprosentin 93 %, oletettiin, että vasopressiini ja noradrenaliini antaisivat 15 % pienemmän vasteprosentin kuin terlipressiini ja noradrenaliini ryhmä ja vasteprosentti oletettiin olevan 78 prosenttia. Edelleen ottaen huomioon 5 %:n alfavirhe ja 95 % teho ja 10 %:n non-inferiority marginaali, meidän on rekisteröitävä 82 tapausta. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, meidän on rekisteröitävä 90 tapausta ja 45 kummassakin haarassa. Päätimme kuitenkin rekisteröidä 100 tapausta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään, joista kukin 50 lohkosatunnaistusmenetelmällä ottamalla lohkon kooksi 10

Potilaat arvioidaan päivystyspoliklinikalla. Yksityiskohtainen historia ja kliininen tutkimus ja tutkimus lähetetään, kun septistä sokkia epäillään kliinisesti

Nesteelvytys Aluksi asetetaan 16G:n oheislinja. CVP-linja ja valtimolinja mieluiten säteittäiseen valtimoon sijoitetaan mahdollisimman pian.

5 % albumiinia käytetään elvytysnesteenä FRISC-protokollan mukaisesti.

Nestevaste arvioidaan 1 tunnin kuluttua

Antibiootit Antibiootteja annetaan laitospolitiikan mukaisesti

Vasopressorit Noradrenaliini aloitetaan annoksella 0,05 mikrogrammaa/kg/min ja titrataan. Tehohoidon asiantuntija antaa kaikki infuusiot keskusjohtoa pitkin kaulalaskimoon, subclavian tai reisiluun laskimoon USG:n ohjauksessa.

Interventio: Kaikkien poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (ryhmä 1, Terlipressiinihaara) ja (ryhmä 2, vasopressiinihaara) suhteessa 1:1

• TILASTOANALYYSI: Jatkuva data- Studentin t-testi
• Ei-parametrinen analyysi - Mann Whitneyn testi
• Eloonjäämistulos Kaplan-Meier-menetelmäkäyrällä.
• Kaikissa testeissä p≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
• Analyysi suoritetaan SPSS:n avulla.
• Analyysi tehdään hoitotarkoituksessa ja protokollan mukaan, jos mahdollista.

Pysäytyssääntö: Sivuvaikutukset tai toksisuus, jotka ovat vakavia - rytmihäiriö, AMI, kardiomyopatia (määritelty myöhemmin) Syanoosi.

• Epäilty tai vahvistettu suolen iskemia.
• Potilas ei halua jatkaa sairaalahoitoa.
• Tutkimukseen liittymätön komplikaatio tässä lääkkeen vaikutuksia ei voitu arvioida (massiivinen
• hallitsematon GI-verenvuoto, suolen perforaatio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).