패혈성 쇼크가 있는 중증 간경변 환자에서 2차 승압제로서 Terlipressin 대비 Vasopressin의 효능 및 안전성 - VITEL-C 시험

가설: 우리는 바소프레신이 패혈성 쇼크가 있는 중증 간경변증에서 두 번째 승압제로서 테리프레신보다 열등하지 않으며 테리프레신과 비교했을 때 부작용이 더 적을 것이라는 가설을 세웁니다.

목표: 전신 혈역학 및 미세순환의 개선을 유발하는 노르아드레날린에 바소프레신에 비해 terlipressin의 연속 주입을 추가하는 효능을 비교합니다.

방법론:

연구 인구:

1. 위독한 간경변 - 적어도 하나의 장기 부전을 나타내는 간경변 환자로 정의되며 SOFA 점수로 정의됩니다.
2. 패혈성 쇼크 - 65mmHg 이상의 MAP를 유지하기 위해 최소 2.6mcg/min의 노르아드레날린이 필요한 초기 수액 소생 및 항생제 투여 후 패혈성 쇼크 환자로 정의됩니다.

연구 설계: 전향적 오픈 라벨 무작위 통제 연구. 이 연구는 간장학과 ILBS 집중 치료실에서 수행됩니다.

학습 기간: 1년

샘플 크기: 이전 연구를 바탕으로 terlipressin + noradrenaline 그룹은 93%의 반응률을 제공한다고 가정하고, vasopressin과 noradrenaline은 terlipressin과 noradrenaline 그룹보다 15% 낮은 반응률을 제공하고 응답률을 제공한다고 가정했습니다. 78%로 가정하였다. 또한 비열등성 마진이 10%인 5%의 알파 오류와 검정력 95%를 고려하면 82건의 사례를 등록해야 합니다. 탈락률이 10%라고 가정하면 각 부문에 45건씩 90건을 등록해야 합니다. 그러나 우리는 블록 크기를 10으로 하여 블록 무작위화 방법에 의해 각각 50개씩 2개의 그룹으로 무작위화된 100개의 사례를 등록하기로 결정했습니다.

환자는 응급실에서 평가됩니다. 임상적으로 패혈성 쇼크가 의심되는 경우 자세한 병력 및 임상 검사 및 조사가 발송됩니다.

수액 소생술 처음에는 16G 주변 라인이 배치됩니다. 요골 동맥에 있는 CVP 라인과 동맥 라인은 가능한 한 빨리 배치됩니다.

5% 알부민은 FRISC 프로토콜에 따라 소생액으로 사용됩니다.

유체 반응은 1시간 후에 평가됩니다.

항생제 기관 방침에 따라 항생제 투여

승압제 노르아드레날린은 0.05mcg/kg/min의 용량으로 시작하여 적정합니다. 모든 주입은 USG 지침에 따라 중환자 치료 전문가가 경정맥, 쇄골하 정맥 또는 대퇴 정맥에 배치한 중심선을 통해 제공됩니다.

개입:모든 제외 기준에 대한 스크리닝 후 환자는 1:1의 비율로 2개의 군(그룹-1, 테를리프레신군) 및 (그룹-2, 바소프레신군)으로 무작위 배정됩니다.

• 통계 분석: 연속 데이터 - 스튜던트 t 테스트
• 비모수 분석 - Mann Whitney 테스트
• Kaplan-Meier 방법 곡선에 의한 생존 결과.
• 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.
• 분석은 적용 가능한 경우 프로토콜 분석에 따라 치료할 의도로 수행됩니다.

중지 규칙: 심각한 부작용 또는 독성 - 부정맥, AMI, 심근병증(나중에 정의됨) 청색증.

• 장 허혈이 의심되거나 확인되었습니다.
• 추가 입원을 꺼리는 환자.
• 여기에서 관련 없는 합병증을 연구합니다. 약물 효과를 평가할 수 없습니다(대량
• 통제되지 않은 위장관 출혈, 장 천공 또는 모든 외과 개입).