Efficacité et innocuité de la vasopressine par rapport à la terlipressine en tant que deuxième vasopresseur chez les cirrhotiques gravement malades avec choc septique - l'essai VITEL-C

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que la vasopressine serait non inférieure à la terlipressine en tant que deuxième vasopresseur chez les cirrhotiques gravement malades avec choc septique et aurait moins d'effets indésirables par rapport à la terlipressine.

Objectif : Comparer l'efficacité de l'ajout d'une perfusion continue de terlipressine par rapport à la vasopressine à la noradrénaline pour provoquer une amélioration de l'hémodynamique systémique et de la microcirculation.

Méthodologie:

Population étudiée :

1. Cirrhotique gravement malade - Défini comme un patient cirrhotique qui présente au moins une défaillance d'organe, définie par le score SOFA AVEC
2. choc septique - Défini comme un patient en état de choc septique après réanimation liquidienne initiale et administration d'antibiotiques, nécessitant une noradrénaline d'au moins 2,6 mcg/min pour maintenir une PAM supérieure à 65 mmHg.

Conception de l'étude : Étude prospective contrôlée randomisée en ouvert. L'étude sera menée dans le département d'hépatologie ILBS - unité de soins intensifs.

Période d'étude : 1 an

Taille de l'échantillon : sur la base des études précédentes, il est supposé que le groupe terlipressine + noradrénaline donnerait un taux de réponse de 93 %, il a été supposé que la vasopressine et la noradrénaline donneraient un taux de réponse inférieur de 15 % à celui du groupe terlipressine et noradrénaline et un taux de réponse de 78 % a été supposé. En considérant en outre une erreur alpha de 5 % et une puissance de 95 % avec une marge de non-infériorité de 10 %, nous devons inscrire 82 cas. En supposant un taux d'abandon de 10 %, nous devons inscrire 90 cas avec 45 dans chaque bras. Cependant, nous avons décidé d'inscrire 100 cas randomisés en 2 groupes, 50 chacun par la méthode de randomisation par blocs en prenant une taille de bloc de 10

Les patients seront évalués à la salle d'urgence. L'historique détaillé, l'examen clinique et l'investigation en conséquence seront envoyés lorsqu'un choc septique est cliniquement suspecté

Réanimation liquidienne Initialement, une ligne périphérique 16G sera placée. La ligne CVP et la ligne artérielle de préférence dans l'artère radiale seront placées dès que possible.

L'albumine à 5 % sera utilisée comme liquide de réanimation selon le protocole FRISC.

La réponse liquidienne sera évaluée au bout d'une heure

Antibiotiques Les antibiotiques seront administrés conformément à la politique de l'établissement

Vasopresseurs La noradrénaline sera débutée à la dose de 0,05 mcg/kg/min et titrée. Toutes les perfusions seront administrées via un cathéter central placé dans la veine jugulaire, sous-clavière ou fémorale par un expert en soins intensifs sous la direction de l'USG.

Intervention : Les patients après dépistage pour tous les critères d'exclusion seront randomisés en 2 bras (groupe-1, bras Terlipressine) et (groupe-2, bras Vasopressine) dans un rapport 1:1

• ANALYSE STATISTIQUE : Données continues - Test t de Student
• Analyse non paramétrique - Test de Mann Whitney
• Résultat de survie Par la courbe de la méthode de Kaplan-Meier.
• Pour tous les tests, p≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
• L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS.
• L'analyse sera effectuée en intention de traiter et selon l'analyse du protocole, le cas échéant.

Règle d'arrêt : effets secondaires ou toxicités graves - arythmie, IAM, cardiomyopathie (définie ultérieurement) Cyanose.

• Ischémie intestinale suspecte ou confirmée.
• Le patient ne veut plus rester à l'hôpital.
• Complication non liée à l'étude ici, les effets du médicament n'ont pas pu être évalués
• saignement gastro-intestinal incontrôlé, perforation intestinale ou toute intervention chirurgicale).