Effekt og sikkerhed af vasopressin versus terlipressin som en anden vasopressor i kritisk syge cirrose med septisk chok - VITEL-C forsøget

Hypotese: Vi antager, at vasopressin ville være non-inferior til terlipressin som en anden vasopressor i kritisk syge skrumpelever med septisk shock og ville have mindre bivirkninger sammenlignet med terlipressin.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje kontinuerlig infusion af terlipressin versus vasopressin til noradrenalin med hensyn til at forårsage forbedring af systemisk hæmodynamik og mikrocirkulation.

Metode:

Undersøgelsespopulation:

1. Kritisk syg cirrose - Defineret som en cirrosepatient, der viser sig med mindst ét ​​organsvigt, defineret ved SOFA-score MED
2. septisk shock - Defineret som en patient i septisk shock efter initial væskegenoplivning og antibiotikaadministration, der kræver en noradrenalin på mindst 2,6 mcg/min for at opretholde et MAP på mere end 65 mmHg.

Studiedesign: Prospektivt åbent randomiseret kontrolleret studie. Undersøgelsen vil blive udført på Hepatologisk afdeling ILBS-intensiv afdeling.

Studietid: 1 år

Prøvestørrelse: Baseret på de tidligere undersøgelser antages det at terlipressin + noradrenalin gruppen ville give en responsrate på 93%, det blev antaget at vasopressin og noradrenalin ville give en responsrate 15% mindre end terlipressin og noradrenalin gruppen og en responsrate på 78 % blev antaget. I betragtning af en alfa-fejl på 5 % og magt 95 % med en ikke-mindreværdsmargin på 10 % skal vi tilmelde 82 sager. Forudsat en frafaldsrate på 10 % skal vi tilmelde 90 sager med 45 i hver arm. Vi besluttede dog at tilmelde 100 tilfælde randomiseret i 2 grupper, 50 hver efter blokrandomiseringsmetode ved at tage en blokstørrelse på 10

Patienterne vil blive evalueret på skadestuen. Detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse og undersøgelse i overensstemmelse hermed vil blive sendt, når der er klinisk mistanke om septisk shock

Væskegenoplivning Indledningsvis vil en 16G perifer linje blive placeret. CVP linje og arteriel linje fortrinsvis i den radiale arterie vil blive placeret så hurtigt som muligt.

5% albumin vil blive brugt som genoplivningsvæsker i henhold til FRISC-protokollen.

Væskerespons vil blive vurderet efter 1 time

Antibiotika Antibiotika vil blive givet i henhold til institutionspolitikken

Vasopressorer Noradrenalin vil blive startet med en dosis på 0,05 mcg/kg/min og titreret. Alle infusionerne vil blive givet via en central linje placeret i halsvenen, venen subclavia eller lårbenet af en kritisk plejeekspert under USG-vejledning.

Intervention: Patienter efter screening for alle eksklusionskriterier vil blive randomiseret i 2 arme (gruppe-1, Terlipressin-arm) og (gruppe-2, Vasopressin-arm) i forholdet 1:1

• STATISTISK ANALYSE: Kontinuerlig data- Elevens t-test
• Ikke-parametrisk analyse- Mann Whitney test
• Overlevelsesresultat Ved Kaplan-Meier metodekurve.
• For alle tests vil p≤ 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.
• Analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS.
• Analysen vil blive udført med intention om at behandle og pr. protokol analyse, hvis det er relevant.

Stopregel: Bivirkninger eller toksiciteter, der er svær -arytmi, AMI, Kardiomyopati (defineret senere) Cyanose.

• Mistanke eller bekræftet tarm-iskæmi.
• Patient uvillig til yderligere hospitalsophold.
• Undersøg ikke-relateret komplikation her, lægemidlets virkninger kunne ikke vurderes (massiv
• GI-blødning ukontrolleret, tarmperforation eller ethvert kirurgisk indgreb).