血管加压素与特利加压素作为第二种血管加压药治疗伴有感染性休克的危重肝硬化的疗效和安全性——VITEL-C 试验

假设：我们假设加压素作为第二种血管加压药治疗伴有感染性休克的危重肝硬化并不劣于特利加压素，并且与特利加压素相比副作用更小。

目的：比较连续输注特利加压素与加压素和去甲肾上腺素在改善全身血流动力学和微循环方面的疗效。

方法：

研究人群：

1. 危重肝硬化 - 定义为出现至少一个器官衰竭的肝硬化患者，由 SOFA 评分定义
2. 脓毒性休克 - 定义为在初始液体复苏和抗生素给药后发生脓毒性休克的患者，需要至少 2.6mcg/min 的去甲肾上腺素以维持 MAP 超过 65mmHg。

研究设计：前瞻性开放标签随机对照研究。 该研究将在肝病科 ILBS-重症监护病房进行。

学习年限：1年

样本量：根据之前的研究，假设特利加压素 + 去甲肾上腺素组的反应率为 93%，假设加压素和去甲肾上腺素的反应率比特利加压素和去甲肾上腺素组低 15%，反应率假设为 78%。 进一步考虑 5% 的 alpha 误差和 95% 的功效以及 10% 的非劣效性边界，我们需要招募 82 个案例。假设 10% 的辍学率，我们需要招募 90 个案例，每组 45 个。 然而，我们决定将 100 个案例随机分为 2 组，每组 50 个，采用块随机化方法，块大小为 10

患者将在急诊室接受评估。 当临床怀疑感染性休克时，将发送详细的病史和相应的临床检查和调查

液体复苏 最初将放置 16G 外周线。 CVP 线和动脉线最好在桡动脉中，将尽快放置。

根据 FRISC 协议，5% 的白蛋白将用作复苏液。

液体反应将在 1 小时结束时进行评估

抗生素 将根据机构政策给予抗生素

血管加压药 去甲肾上腺素将以 0.05mcg/kg/min 的剂量开始并滴定。 所有输液都将由重症监护专家在 USG 指导下通过放置在颈静脉、锁骨下静脉或股静脉中的中心线进行。

干预：根据所有排除标准筛选后的患者将以 1:1 的比例随机分为 2 组（第 1 组，特利加压素组）和（第 2 组，血管加压素组）

• 统计分析：连续数据 - 学生 t 检验
• 非参数分析-曼惠特尼检验
• 生存结果通过 Kaplan-Meier 方法曲线。
• 对于所有测试，p≤ 0.05 将被视为具有统计学意义。
• 将使用 SPSS 进行分析。
• 如果适用，将按照意向治疗和方案分析进行分析。

停止规则：严重的副作用或毒性 - 心律失常、AMI、心肌病（稍后定义） 发绀。

• 怀疑或证实肠缺血。
• 患者不愿再住院。
• 在这里研究不相关的并发症，药物效果无法评估（大量
• 胃肠道出血不受控制、肠穿孔或任何外科手术）。