CRRT 中の multiPlus 透析液の安全性と性能評価 (multiPlus)
2024年1月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
連続静脈静脈血液透析/血液透析濾過 [CVVHD(F)] の開始後 6 時間 (360 分) の血清クレアチニン除去に基づいた、multiPlus 透析液の性能の評価。
multiPlus は、急性腎障害 (AKI) 中の持続腎代替療法 (CRRT) で使用するリン酸塩含有透析液です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究者および担当者による署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- a) 研究患者: 患者が同意できる場合
- b) 法定代理人: 患者が同意できない場合:
- c) 独立したコンサルタント: 緊急時に備えて
- c) 法定代理人または治験患者のいずれか早い方に、治験責任医師からできるだけ早く通知されるべきである。 インフォームド・コンセントが法定代理人によって得られている場合（b または緊急事態）、臨床研究への参加を継続するためのインフォームド・コンセントは、対象者がインフォームド・コンセントを与えることができ次第、被験者から得られるものとします（MDR による）。 - 第 68 条 - 緊急事態における臨床調査)
- 最低年齢は18歳以上
- 研究の性質と要件を理解する能力（患者に意識がある場合）
具体的な研究:
- 体重が40kgを超える場合
- CVVHD/CVVHDF の臨床適応がある急性腎障害 (AKI)
- 最小50mL/分の血流を可能にするバスキュラーアクセス
- 推定余命は3日以上
除外基準:
- 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のあるあらゆる状態
- 女性患者の場合：妊娠中（55歳未満の場合は妊娠検査薬が陰性）または授乳期
- 過去30日間の介入臨床研究への参加
- 以前に同じ研究に参加したことがある
- SARS-CoV2陽性
研究固有の
- 高リン血症 (>4.5 mg/dL)
- ヘパリンに対する過敏症、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT II型）の既知の病歴
- 制御不能な出血および凝固障害
- 治療介入を制限する決定
- 進行性悪性腫瘍（骨髄腫を除く）
- 認知症（尿毒症やその他の急性疾患による急性錯乱状態ではない場合）
- 肝移植の可能性がない脳症を伴う進行性肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチプラス透析液
MultiPlus 透析液を使用した持続的静脈－静脈血液透析 (CVVHD) または持続的静脈－静脈血液透析濾過 (CVVHDF) による急性腎障害患者の治療。
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MultiPlus 透析液を使用した持続的静脈－静脈血液透析 (CVVHD) または持続的静脈－静脈血液透析濾過 (CVVHDF) による急性腎障害患者の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン除去
時間枠：開始から360分後
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この臨床調査の主な変数は、CVVHD(F) の開始後 6 時間 (360 分) に評価される血清クレアチニン除去 (動脈プレフィルターサンプル採取) です。
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開始から360分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A. Borger, Prof Dr、Helios Health Institute GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRRT-CVVHD(F)/MP-01-D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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