Sikkerhed og præstationsevaluering af multiPlus-dialysat under CRRT (multiPlus)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af efterforsker og af

  • a) undersøgelsespatienten: hvis patienten er i stand til at give sit samtykke
  • b) den juridiske repræsentant: hvis patienten ikke er i stand til at give sit samtykke:
  • c) en uafhængig konsulent: i nødstilfælde
• hvis c) enten juridisk repræsentant eller undersøgelsespatient, alt efter hvad der kan ske først, skal underrettes af investigator så hurtigt som muligt. Hvis det informerede samtykke er opnået af den juridiske repræsentant (b eller nødscenarie), skal der indhentes informeret samtykke til at fortsætte deltagelsen i den kliniske undersøgelse fra forsøgspersonen, så snart han eller hun er i stand til at give informeret samtykke (Ifølge MDR - Artikel 68 - Kliniske undersøgelser i nødsituationer)
• Minimumsalder på 18 år
• Evne til at forstå undersøgelsens art og krav (hvis patienten er ved bevidsthed)

Studiespecifikt:

• Kropsvægt større end 40 kg
• Akut nyreskade (AKI) med klinisk indikation for CVVHD/CVVHDF
• Vaskulær adgang tillader blodgennemstrømning på min. 50 ml/min
• Estimeret forventet levetid større end 3 dage

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
• I tilfælde af kvindelige patienter: graviditet (negativ graviditetstest for kvinder under 55 år) eller amningsperiode
• Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
• Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
• SARS-CoV 2 positiv

Studiespecifikt

• Hyperfosfatæmi (>4,5 mg/dL)
• Overfølsomhed over for heparin eller kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT Type II)
• Ukontrollerede blødninger og koagulationsforstyrrelser
• Beslutning om at begrænse terapeutiske interventioner
• Avanceret malignitet (ikke inklusive myelom)
• Demens (hvis bestemt ikke en akut forvirringstilstand fra uræmi eller anden akut sygdom)
• Avanceret cirrhose med encefalopati i fravær af mulig levertransplantation