Hodnocení bezpečnosti a výkonu dialyzátu multiPlus během CRRT (multiPlus)
5. ledna 2024 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Hodnocení účinnosti dialyzátu multiPlus na základě odstranění sérového kreatininu 6 hodin (360 min) po zahájení kontinuální veno-venózní hemodialýzy/hemodiafiltrace [CVVHD(F)].
multiPlus je dialyzační roztok obsahující fosfáty pro použití při kontinuální renální substituční terapii (CRRT) během akutního poškození ledvin (AKI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu vyšetřovatelem a osobou
- a) pacient studie: pokud je pacient schopen souhlasit
- b) zákonný zástupce: pokud pacient nemůže dát souhlas:
- c) nezávislý poradce: v případě nouze
- pokud c) buď zákonný zástupce nebo studovaný pacient, podle toho, co lze udělat dříve, by měl být zkoušejícím co nejdříve informován. Pokud byl informovaný souhlas získán zákonným zástupcem (b nebo nouzový scénář), musí být od subjektu získán informovaný souhlas s pokračováním v účasti na klinické zkoušce, jakmile je schopen dát informovaný souhlas (podle MDR - Článek 68 - Klinická vyšetření v mimořádných situacích)
- Minimální věk 18 let
- Schopnost porozumět povaze a požadavkům studie (pokud je pacient při vědomí)
Specifické pro studium:
- Tělesná hmotnost vyšší než 40 kg
- Akutní poškození ledvin (AKI) s klinickou indikací pro CVVHD/CVVHDF
- Cévní přístup umožňující průtok krve min 50 ml/min
- Odhadovaná délka života delší než 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
- V případě pacientek: těhotenství (negativní těhotenský test u žen mladších 55 let) nebo období kojení
- Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
- Předchozí účast ve stejné studii
- SARS-CoV 2 pozitivní
Specifické pro studium
- Hyperfosfatémie (>4,5 mg/dl)
- Hypersenzitivita na heparin nebo známá trombocytopenie vyvolaná heparinem (HIT typu II)
- Nekontrolované krvácení a poruchy koagulace
- Rozhodnutí omezit terapeutické intervence
- Pokročilá malignita (nezahrnuje myelom)
- Demence (pokud rozhodně nejde o akutní stav zmatenosti z urémie nebo jiného akutního onemocnění)
- Pokročilá cirhóza s encefalopatií při absenci možné transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dialyzát multiPlus
Léčba pacientů s akutním poškozením ledvin buď kontinuální veno-venózní hemodialýzou (CVVHD) nebo kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací (CVVHDF) pomocí multiPlus dialyzátu.
|
Léčba pacientů s akutním poškozením ledvin buď kontinuální veno-venózní hemodialýzou (CVVHD) nebo kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací (CVVHDF) pomocí multiPlus dialyzátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění kreatininu v séru
Časové okno: 360 minut po startu
|
Primární proměnnou tohoto klinického vyšetření je odstranění sérového kreatininu (odběr vzorku arteriálního prefiltru) hodnocené 6 hodin (360 minut) po zahájení CVVHD(F).
|
360 minut po startu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Borger, Prof Dr, Helios Health Institute GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRRT-CVVHD(F)/MP-01-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .