Avaliação de segurança e desempenho do dialisato multiPlus durante CRRT (multiPlus)
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Avaliação do desempenho do dialisato multiPlus com base na remoção de creatinina sérica 6 horas (360 min) após o início da hemodiálise/hemodiafiltração venovenosa contínua [CVVHD(F)].
multiPlus é uma solução de diálise contendo fosfato para uso em terapia renal substitutiva contínua (CRRT) durante lesão renal aguda (LRA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Formulário de consentimento informado assinado e datado pelo investigador e por
- a) o paciente do estudo: se o paciente for capaz de consentir
- b) o representante legal: caso o paciente esteja impossibilitado de consentir:
- c) um consultor independente: em caso de emergência
- se c) o representante legal ou o paciente do estudo, o que puder ser feito antes, deve ser informado pelo investigador o mais rápido possível. Se o consentimento informado tiver sido obtido pelo representante legal (b ou cenário de emergência), o consentimento informado para continuar a participação na investigação clínica deve ser obtido do sujeito assim que ele for capaz de dar consentimento informado (de acordo com o MDR - Artigo 68º - Investigações clínicas em situações de emergência)
- Idade mínima de 18 anos
- Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo (se o paciente estiver consciente)
Estudo específico:
- Peso corporal superior a 40 kg
- Lesão Renal Aguda (LRA) com indicação clínica para CVVHD/CVVHDF
- Acesso vascular permitindo fluxo sanguíneo de no mínimo 50mL/min
- Expectativa de vida estimada superior a 3 dias
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
- No caso de pacientes do sexo feminino: gravidez (teste de gravidez negativo para mulheres com menos de 55 anos) ou período de lactação
- Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
- Participação anterior no mesmo estudo
- SARS-CoV 2 positivo
Estudo específico
- Hiperfosfatemia (>4,5 mg/dL)
- Hipersensibilidade à heparina ou história conhecida de trombocitopenia induzida por heparina (HIT Tipo II)
- Sangramento descontrolado e distúrbios da coagulação
- Decisão de limitar as intervenções terapêuticas
- Malignidade avançada (não incluindo mieloma)
- Demência (se definitivamente não for um estado de confusão aguda de uremia ou outra doença aguda)
- Cirrose avançada com encefalopatia na ausência de possível transplante hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dialisato multiPlus
Tratamento de pacientes com lesão renal aguda com hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) ou hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) usando o dialisato multiPlus.
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Tratamento de pacientes com lesão renal aguda com hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) ou hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) usando o dialisato multiPlus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de creatinina sérica
Prazo: 360 minutos após o início
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A variável primária desta investigação clínica é a remoção de creatinina sérica (coleta de amostra pré-filtro arterial) avaliada 6 horas (360 min) após o início da CVVHD(F).
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360 minutos após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Borger, Prof Dr, Helios Health Institute GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRT-CVVHD(F)/MP-01-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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