Sicherheits- und Leistungsbewertung von multiPlus-Dialysat während CRRT (multiPlus)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular vom Prüfer und von

  • a) der Studienpatient: wenn der Patient einwilligen kann
  • b) der gesetzliche Vertreter: wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist:
  • c) ein unabhängiger Berater: im Notfall
• Wenn c) entweder ein gesetzlicher Vertreter oder ein Studienpatient, je nachdem, was früher erfolgen kann, sollte der Prüfer so schnell wie möglich informiert werden. Wenn die Einverständniserklärung vom gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde (b oder Notfallszenario), muss die Einverständniserklärung des Probanden zur Fortsetzung der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eingeholt werden, sobald er oder sie in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (gemäß MDR). - Artikel 68 – Klinische Untersuchungen in Notfallsituationen)
• Mindestalter 18 Jahre
• Fähigkeit, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen (sofern der Patient bei Bewusstsein ist)

Studienspezifisch:

• Körpergewicht über 40 kg
• Akutes Nierenversagen (AKI) mit klinischer Indikation für CVVHD/CVVHDF
• Gefäßzugang, der einen Blutfluss von mindestens 50 ml/min ermöglicht
• Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Tage

Ausschlusskriterien:

• Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
• Bei weiblichen Patienten: Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest bei Frauen unter 55 Jahren) oder Stillzeit
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
• Vorherige Teilnahme an derselben Studie
• SARS-CoV 2 positiv

Studienspezifisch

• Hyperphosphatämie (>4,5 mg/dl)
• Überempfindlichkeit gegen Heparin oder bekannte Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT Typ II)
• Unkontrollierte Blutungs- und Gerinnungsstörungen
• Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken
• Fortgeschrittene Malignität (ohne Myelom)
• Demenz (sofern es sich definitiv nicht um einen akuten Verwirrtheitszustand aufgrund einer Urämie oder einer anderen akuten Erkrankung handelt)
• Fortgeschrittene Zirrhose mit Enzephalopathie ohne mögliche Lebertransplantation