CRRT 중 multiPlus Dialysate의 안전성 및 성능 평가 (multiPlus)
2024년 1월 5일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
지속적인 정맥-정맥 혈액투석/혈액투석여과[CVVHD(F)] 시작 후 6시간(360분)의 혈청 크레아티닌 제거에 기반한 multiPlus 투석액의 성능 평가.
multiPlus는 급성 신장 손상(AKI) 동안 지속적 신대체 요법(CRRT)에 사용하기 위한 인산염 함유 투석액입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구자와
- a) 연구 환자: 환자가 동의할 수 있는 경우
- b) 법정대리인: 환자가 동의할 수 없는 경우:
- c) 독립 컨설턴트: 비상 시
- c) 법적 대리인 또는 연구 환자 중 더 빨리 수행될 수 있는 경우 조사자가 가능한 빨리 알려야 합니다. 법적 대리인이 사전 동의를 얻은 경우(b 또는 긴급 시나리오) 임상 연구 참여를 계속하기 위한 사전 동의는 피험자가 사전 동의를 제공할 수 있는 즉시 피험자로부터 얻어야 합니다(MDR에 따라). - 제68조 - 응급상황에서의 임상시험)
- 만 18세 이상
- 연구의 특성과 요구 사항을 이해하는 능력(환자가 의식이 있는 경우)
구체적인 연구:
- 체중 40kg 초과
- CVVHD/CVVHDF에 대한 임상 적응증이 있는 급성 신장 손상(AKI)
- 최소 50mL/분의 혈류를 허용하는 혈관 접근
- 예상 수명이 3일 이상
제외 기준:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
- 여성 환자의 경우: 임신(55세 미만 여성의 경우 임신 검사 음성) 또는 수유기
- 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여
- 동일한 연구에 대한 이전 참여
- SARS-CoV 2 양성
특정 연구
- 고인산혈증(>4.5mg/dL)
- 헤파린에 대한 과민성 또는 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력(HIT 유형 II)
- 조절되지 않는 출혈 및 응고 장애
- 치료 개입을 제한하기로 결정
- 진행성 악성 종양(골수종 제외)
- 치매(확실히 요독증 또는 기타 급성 질환으로 인한 급성 착란 상태가 아닌 경우)
- 가능한 간 이식이 없는 상태에서 뇌병증을 동반한 진행성 간경변증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멀티플러스 투석액
MultiPlus 투석액을 사용하여 연속 정맥-정맥 혈액 투석(CVVHD) 또는 연속 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF)로 급성 신장 손상 환자를 치료합니다.
|
MultiPlus 투석액을 사용하여 연속 정맥-정맥 혈액 투석(CVVHD) 또는 연속 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF)로 급성 신장 손상 환자를 치료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 크레아티닌 제거
기간: 시작 후 360분
|
이 임상 조사의 1차 변수는 CVVHD(F) 시작 후 6시간(360분)에 평가된 혈청 크레아티닌 제거(동맥 사전 필터 샘플 채취)입니다.
|
시작 후 360분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A. Borger, Prof Dr, Helios Health Institute GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRRT-CVVHD(F)/MP-01-D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .