Sikkerhet og ytelsesevaluering av multiPlus-dialysat under CRRT (multiPlus)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykkeskjema av etterforsker og av

  • a) studiepasienten: hvis pasienten er i stand til å samtykke
  • b) den juridiske representanten: hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke:
  • c) en uavhengig konsulent: i nødstilfeller
• hvis c) enten juridisk representant eller studiepasient, avhengig av hva som kan gjøres først, skal underrettes av utrederen så snart som mulig. Hvis det informerte samtykket er innhentet av den juridiske representanten (b eller nødscenario), skal informert samtykke til å fortsette deltakelsen i den kliniske undersøkelsen innhentes fra forsøkspersonen så snart han eller hun er i stand til å gi informert samtykke (i henhold til MDR - Artikkel 68 - Kliniske undersøkelser i nødssituasjoner)
• Minimumsalder på 18 år
• Evne til å forstå arten og kravene til studien (hvis pasienten er bevisst)

Studiespesifikk:

• Kroppsvekt over 40 kg
• Akutt nyreskade (AKI) med klinisk indikasjon for CVVHD/CVVHDF
• Vaskulær tilgang som tillater blodstrøm på min 50mL/min
• Estimert forventet levealder større enn 3 dager

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle forhold som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
• Ved kvinnelige pasienter: graviditet (negativ graviditetstest for kvinner under 55 år) eller ammingstid
• Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
• Tidligere deltagelse i samme studie
• SARS-CoV 2 positiv

Studiespesifikk

• Hyperfosfatemi (>4,5 mg/dL)
• Overfølsomhet for heparin eller kjent historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT Type II)
• Ukontrollerte blødninger og koagulasjonsforstyrrelser
• Beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner
• Avansert malignitet (ikke inkludert myelom)
• Demens (hvis definitivt ikke en akutt forvirringstilstand fra uremi eller annen akutt sykdom)
• Avansert cirrhose med encefalopati i fravær av mulig levertransplantasjon