Évaluation de la sécurité et des performances du dialysat multiPlus pendant la CRRT (multiPlus)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé et daté par l'investigateur et par

  • a) le patient de l'étude : si le patient est en mesure de consentir
  • b) le représentant légal : si le patient n'est pas en mesure de consentir :
  • c) un consultant indépendant : en cas d'urgence
• si c) le représentant légal ou le patient de l'étude, selon ce qui peut être fait en premier, doit être informé par l'investigateur dès que possible. Si le consentement éclairé a été obtenu par le représentant légal (b ou scénario d'urgence), le consentement éclairé pour poursuivre la participation à l'investigation clinique doit être obtenu du sujet dès qu'il est capable de donner son consentement éclairé (Selon le MDR - Article 68 - Enquêtes cliniques en situation d'urgence)
• Âge minimum de 18 ans
• Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude (si le patient est conscient)

Spécifique à l'étude :

• Poids corporel supérieur à 40 kg
• Insuffisance rénale aiguë (IRA) avec indication clinique de CVVHD/CVVHDF
• Accès vasculaire permettant un débit sanguin de min 50mL/min
• Espérance de vie estimée supérieure à 3 jours

Critère d'exclusion:

• Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
• En cas de patientes : grossesse (test de grossesse négatif pour les femmes de moins de 55 ans) ou période d'allaitement
• Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
• Participation antérieure à la même étude
• SARS-CoV 2 positif

Spécifique à l'étude

• Hyperphosphatémie (>4,5 mg/dL)
• Hypersensibilité à l'héparine ou antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH de type II)
• Troubles hémorragiques et de la coagulation incontrôlés
• Décision de limiter les interventions thérapeutiques
• Malignité avancée (hors myélome)
• Démence (si ce n'est certainement pas un état confusionnel aigu dû à l'urémie ou à une autre maladie aiguë)
• Cirrhose avancée avec encéphalopathie en l'absence de possibilité de transplantation hépatique