Оценка безопасности и эффективности диализата multiPlus во время ПЗПТ (multiPlus)
5 января 2024 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Оценка эффективности диализата multiPlus на основе удаления креатинина из сыворотки через 6 часов (360 мин) после начала непрерывного вено-венозного гемодиализа/гемодиафильтрации [CVVHD(F)].
multiPlus — это фосфатсодержащий диализный раствор для непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) при остром повреждении почек (ОПП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подписанная и датированная форма информированного согласия исследователя и
- а) исследуемый пациент: если пациент может дать согласие
- б) законный представитель: если пациент не может дать согласие:
- в) независимый консультант: в экстренных случаях
- если c) либо законный представитель, либо исследуемый пациент, в зависимости от того, что может быть сделано раньше, должны быть проинформированы исследователем как можно скорее. Если информированное согласие было получено законным представителем (б или экстренный сценарий), информированное согласие на продолжение участия в клиническом исследовании должно быть получено от субъекта, как только он или она сможет дать информированное согласие (Согласно MDR - Статья 68 - Клинические исследования в чрезвычайных ситуациях)
- Минимальный возраст 18 лет
- Способность понять характер и требования исследования (если пациент в сознании)
Конкретное исследование:
- Масса тела более 40 кг
- Острое повреждение почек (ОПП) с клиническими показаниями для CVVHD/CVVHDF
- Сосудистый доступ, обеспечивающий кровоток не менее 50 мл/мин.
- Предполагаемая продолжительность жизни более 3 дней
Критерий исключения:
- Любые условия, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Для пациентов женского пола: беременность (отрицательный тест на беременность для женщин моложе 55 лет) или период лактации.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Предыдущее участие в том же исследовании
- SARS-CoV 2 положительный
Конкретное исследование
- Гиперфосфатемия (>4,5 мг/дл)
- Гиперчувствительность к гепарину или известная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ II типа)
- Неконтролируемое кровотечение и нарушения свертывания крови
- Решение об ограничении терапевтических вмешательств
- Прогрессирующие злокачественные новообразования (не включая миелому)
- Деменция (если определенно не острая спутанность сознания из-за уремии или другого острого заболевания)
- Запущенный цирроз с энцефалопатией при отсутствии возможной трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мультиплюс диализат
Лечение пациентов с острым повреждением почек либо с помощью непрерывного вено-венозного гемодиализа (CVVHD), либо с помощью непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF) с использованием диализата multiPlus.
|
Лечение пациентов с острым повреждением почек либо с помощью непрерывного вено-венозного гемодиализа (CVVHD), либо с помощью непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF) с использованием диализата multiPlus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление креатинина сыворотки
Временное ограничение: 360 мин после старта
|
Первичной переменной этого клинического исследования является удаление креатинина из сыворотки (взятие образца артериальной крови перед фильтрацией), оцененное через 6 часов (360 минут) после начала CVVHD(F).
|
360 мин после старта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A. Borger, Prof Dr, Helios Health Institute GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRRT-CVVHD(F)/MP-01-D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .