Veiligheids- en prestatiebeoordeling van multiPlus-dialysaat tijdens CRRT (multiPlus)
5 januari 2024 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Beoordeling van de prestatie van multiPlus-dialysaat op basis van de serumcreatinineverwijdering 6 uur (360 min) na start van continue veno-veneuze hemodialyse/hemodiafiltratie [CVVHD(F)].
multiPlus is een fosfaathoudende dialyse-oplossing voor gebruik bij continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) tijdens acuut nierletsel (AKI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier door onderzoeker en door
- a) de onderzoekspatiënt: als de patiënt toestemming kan geven
- b) de wettelijke vertegenwoordiger: als de patiënt niet kan instemmen:
- c) een onafhankelijk adviseur: in geval van nood
- indien c) de wettelijke vertegenwoordiger of de onderzoekspatiënt, afhankelijk van wat eerder kan, zo snel mogelijk door de onderzoeker moet worden geïnformeerd. Als de geïnformeerde toestemming is verkregen door de wettelijke vertegenwoordiger (b of noodscenario), moet geïnformeerde toestemming om de deelname aan het klinisch onderzoek voort te zetten worden verkregen van de proefpersoon zodra hij of zij in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (volgens de MDR - Artikel 68 - Klinische onderzoeken in noodsituaties)
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Vermogen om de aard en vereisten van het onderzoek te begrijpen (als de patiënt bij bewustzijn is)
Studiespecifiek:
- Lichaamsgewicht groter dan 40 kg
- Acuut nierletsel (AKI) met klinische indicatie voor CVVHD/CVVHDF
- Vasculaire toegang waardoor een bloedstroom van min 50 ml/min mogelijk is
- Geschatte levensverwachting langer dan 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Alle omstandigheden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren
- Bij vrouwelijke patiënten: zwangerschap (negatieve zwangerschapstest voor vrouwen jonger dan 55 jaar) of lactatieperiode
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
- Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek
- SARS-CoV 2 positief
Studie specifiek
- Hyperfosfatemie (>4,5 mg/dl)
- Overgevoeligheid voor heparine of bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT Type II)
- Ongecontroleerde bloedingen en stollingsstoornissen
- Besluit om therapeutische interventies te beperken
- Gevorderde maligniteit (exclusief myeloom)
- Dementie (indien zeker geen acute verwardheid door uremie of een andere acute ziekte)
- Gevorderde cirrose met encefalopathie bij afwezigheid van mogelijke levertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multiPlus dialysaat
Behandeling van patiënten met acuut nierletsel, hetzij met continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) of continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met behulp van het multiPlus-dialysaat.
|
Behandeling van patiënten met acuut nierletsel, hetzij met continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) of continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) met behulp van het multiPlus-dialysaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van serumcreatinine
Tijdsspanne: 360 minuten na start
|
De primaire variabele van dit klinische onderzoek is de verwijdering van serumcreatinine (arteriële voorfiltermonstername), beoordeeld 6 uur (360 min) na de start van CVVHD(F).
|
360 minuten na start
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Borger, Prof Dr, Helios Health Institute GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRRT-CVVHD(F)/MP-01-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .