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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dialisato multiPlus durante la CRRT (multiPlus)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Valutazione delle prestazioni del dialisato multiPlus in base alla rimozione della creatinina sierica 6 ore (360 min) dopo l'inizio dell'emodialisi/emodiafiltrazione veno-venosa continua [CVVHD(F)].

multiPlus è una soluzione per dialisi contenente fosfato per l'uso nella terapia sostitutiva renale continua (CRRT) durante l'insufficienza renale acuta (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato dallo sperimentatore e da

    • a) il paziente dello studio: se il paziente è in grado di acconsentire
    • b) il legale rappresentante: se il paziente è impossibilitato a dare il consenso:
    • c) un consulente indipendente: in caso di emergenza
  • se c) il rappresentante legale o il paziente dello studio, a seconda di ciò che può essere fatto prima, devono essere informati dallo sperimentatore il prima possibile. Se il consenso informato è stato ottenuto dal rappresentante legale (b o scenario di emergenza), il consenso informato a continuare la partecipazione all'indagine clinica deve essere ottenuto dal soggetto non appena questi è in grado di fornire il consenso informato (Secondo il MDR - Articolo 68 - Indagini cliniche in situazioni di emergenza)
  • Età minima di 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio (se il paziente è cosciente)

Studio specifico:

  • Peso corporeo superiore a 40 kg
  • Lesione renale acuta (AKI) con indicazione clinica per CVVHD/CVVHDF
  • Accesso vascolare che consente un flusso sanguigno di almeno 50 ml/min
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • In caso di pazienti di sesso femminile: gravidanza (test di gravidanza negativo per donne di età inferiore a 55 anni) o periodo di allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione allo stesso studio
  • SARS-CoV 2 positivo

Studio specifico

  • Iperfosfatemia (>4,5 mg/dL)
  • Ipersensibilità all'eparina o anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT di tipo II)
  • Sanguinamento incontrollato e disturbi della coagulazione
  • Decisione di limitare gli interventi terapeutici
  • Malignità avanzata (escluso il mieloma)
  • Demenza (se sicuramente non uno stato confusionale acuto da uremia o altra malattia acuta)
  • Cirrosi avanzata con encefalopatia in assenza di possibile trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dialisato multiPlus
Trattamento di pazienti con danno renale acuto mediante emodialisi veno-venosa continua (CVVHD) o emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) utilizzando il dialisato multiPlus.
Dispositivo: dialisato multiPlus
Trattamento di pazienti con danno renale acuto mediante emodialisi veno-venosa continua (CVVHD) o emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) utilizzando il dialisato multiPlus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'inizio
La variabile principale di questa indagine clinica è la rimozione della creatinina sierica (prelevamento del campione arterioso pre-filtro) valutata 6 ore (360 min) dopo l'inizio della CVVHD(F).
360 minuti dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

Winicker Norimed GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Borger, Prof Dr, Helios Health Institute GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRRT-CVVHD(F)/MP-01-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su dialisato multiPlus

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