Ocena bezpieczeństwa i działania dializatu multiPlus podczas CRRT (multiPlus)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przez badacza i przez

  • a) badany pacjent: jeśli pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
  • b) przedstawiciel ustawowy: jeżeli pacjent nie może wyrazić zgody:
  • c) niezależny konsultant: w nagłych przypadkach
• c) przedstawiciel prawny lub badany pacjent, w zależności od tego, co można zrobić wcześniej, powinni zostać poinformowani przez badacza tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli świadomą zgodę uzyskał przedstawiciel ustawowy (b lub scenariusz awaryjny), świadomą zgodę na kontynuację udziału w badaniu klinicznym uzyskuje się od uczestnika, gdy tylko jest on w stanie wyrazić świadomą zgodę (zgodnie z MDR - Artykuł 68 - Badania kliniczne w sytuacjach nagłych)
• Minimalny wiek 18 lat
• Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania (jeśli pacjent jest przytomny)

Specyficzne badanie:

• Masa ciała większa niż 40 kg
• Ostre uszkodzenie nerek (AKI) ze wskazaniem klinicznym do CVVHD/CVVHDF
• Dostęp naczyniowy umożliwiający przepływ krwi min. 50 ml/min
• Szacunkowa długość życia większa niż 3 dni

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
• W przypadku pacjentek: ciąża (negatywny test ciążowy u kobiet poniżej 55 roku życia) lub okres laktacji
• Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Poprzedni udział w tym samym badaniu
• SARS-CoV 2 pozytywny

Studiuj konkretnie

• Hiperfosfatemia (>4,5 mg/dl)
• Nadwrażliwość na heparynę lub znana małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie (HIT typu II)
• Niekontrolowane krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
• Decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych
• Zaawansowany nowotwór złośliwy (z wyłączeniem szpiczaka)
• Demencja (jeśli zdecydowanie nie ostry stan splątania spowodowany mocznicą lub inną ostrą chorobą)
• Zaawansowana marskość wątroby z encefalopatią przy braku możliwości przeszczepienia wątroby