CD30 +再発/難治性NK / T細胞リンパ腫の治療のためのチスレリズマブによるBVの有効性と安全性

包含基準:

• 18～75歳の成人
• 組織病理学および免疫組織化学により、WHO 2016 基準に従って NK/T 細胞性リンパ腫の診断が確認されました
• 腫瘍組織の免疫組織化学検査で 10% 以上の CD30 陽性
• 以前にアスパラギナーゼベースのレジメンで治療された（難治性または初期寛解後の再発）
• -少なくとも1つの客観的に測定可能または評価可能な病変を伴うPET / CTまたはCT / MRI
• ECOGパフォーマンススコア0-2
• 入学前1週間以内の臨床検査が以下の条件を満たしていること。
• 採血ルーチン：好中球絶対数≧1,500/uL、白血球≧3,000/mm3、Hb＞8.0g/dL、 PLT>100 ×10*9/L. 肝機能：ALT、AST≦正常上限の2.5倍、TBIL≦正常上限の1.5倍。 -腎機能：Cr> 2.0 mg / dLおよび/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分、アミラーゼおよび/またはリパーゼ≤1.5 x ULN、凝固：血漿フィブリノーゲン≥1.0g / L。 心機能: LVEF≥50%、ECG は I ブロッキングを超える急性心筋梗塞、不整脈または房室伝導を示唆しません。
• インフォームド コンセント フォームに署名し、
• -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、同時にインフォームドコンセントに署名してから6か月後まで治験薬の最終投与
• 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究治療期間全体の6か月間、および研究薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意します。
• 研究プロトコル、フォローアップ計画、実験室および補助検査の自主的な遵守。

除外基準:

• -ICU治療を必要とする重篤な活動性感染症。
• -治験薬の初回投与前2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている患者
• -既知のHIV感染またはHBV、HCVによる活動性感染。 HBVに感染しているが、同時に活動性肝炎ではない患者は除外されません。
• 劇症DICなどの重篤な合併症。
• -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
• -グレード2以上の末梢神経障害（NCI-CTCAEバージョン5.0）。
• -日常生活の通常の活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患
• -PMLの徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
• 重大な臓器機能障害：呼吸不全、NYHA 分類クラス III または IV、慢性うっ血性心不全、代償不全 肝臓または腎臓の機能不全、積極的な治療にもかかわらず制御できない高血圧および糖尿病、脳血管血栓症または過去の出血時間など6ヵ月。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 自己免疫疾患の病歴があり、過去 6 か月間に疾患が活動的であり、過去 3 か月間、経口免疫抑制剤を服用しており、1 日あたりのプレドニゾンの投与量が 10 mg を超えている
• -研究レジメンのいずれかの薬物に対して重度のアレルギーがあることが知られている患者（例： アナフィラキシーショックなどの生命を脅かすアレルギー症状）。
• 6か月以内に手術または化学療法を必要とする他の腫瘍と合併した患者。
• 他の実験薬が使用されています。
• -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。