Efficacia e sicurezza della BV con tislelizumab per il trattamento del linfoma CD30+ recidivato/refrattario a cellule NK/T

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
• L'istopatologia e l'immunoistochimica hanno confermato la diagnosi di linfoma a cellule NK/T secondo i criteri dell'OMS 2016
• ≥10% CD30 positivo per immunoistochimica del tessuto tumorale
• Trattati in precedenza con regimi a base di asparaginasi (refrattari o recidivi dopo la remissione iniziale)
• PET/TC o TC/MRI con almeno una lesione oggettivamente misurabile o valutabile
• Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
• Il test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfa le seguenti condizioni:
• Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/uL, leucociti ≥3.000/mm3, Hb>8,0 g/dL, PLT>100×10*9/L. Funzionalità epatica: ALT, AST≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, TBIL ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma. Funzionalità renale: Cr >2,0 mg/dL e/o clearance della creatinina o clearance della creatinina calcolata > 40 mL/minuto, amilasi e/o lipasi ≤1,5 ​​x ULN, coagulazione: fibrinogeno plasmatico ≥ 1,0 g/L. Funzionalità cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG non suggerisce alcun infarto miocardico acuto, aritmia o conduzione atrioventricolare superiore a I Blocco,
• Firma il modulo di consenso informato,
• La paziente è in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile o se in età fertile, accetta di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente dal momento della firma del consenso informato fino a sei mesi dopo la ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia) accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di studio e per 6 mesi durante l'intero periodo di trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio,
• Adesione volontaria a protocolli di ricerca, piani di follow-up, esami di laboratorio e ausiliari.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva grave che richiede trattamento in terapia intensiva.
• Pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Infezione da HIV nota o infezione attiva da HBV, HCV. Non sono esclusi i pazienti con infezione da HBV ma contemporaneamente non epatite attiva.
• Gravi complicazioni come la CID fulminante.
• Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin.
• Neuropatia periferica ≥ Grado 2 (NCI-CTCAE versione 5.0).
• Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività della vita quotidiana o richiede farmaci
• Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucemia promielocitica
• Disfunzione organica significativa: come insufficienza respiratoria, classificazione NYHA Classe III o IV, insufficienza cardiaca congestizia cronica, scompenso Insufficienza epatica o renale, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo e trombosi vascolare cerebrale o tempo emorragico nel passato 6 mesi.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Aveva una storia di malattie autoimmuni e la malattia era attiva negli ultimi 6 mesi e stava ancora assumendo immunosoppressori orali negli ultimi tre mesi, con una dose giornaliera di prednisone superiore a 10 mg
• Pazienti noti per essere gravemente allergici a uno qualsiasi dei farmaci del regime in studio (ad es. sintomi allergici potenzialmente letali come shock anafilattico).
• Pazienti combinati con altri tumori che richiedono intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
• Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.
• - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa