Eficacia y seguridad de BV con tislelizumab para el tratamiento del linfoma de células NK/T CD30+ en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 75 años
• La histopatología y la inmunohistoquímica confirmaron el diagnóstico de linfoma de células NK/T según los criterios de la OMS de 2016
• ≥10% CD30 positivo para inmunohistoquímica de tejido tumoral
• Previamente tratados con regímenes basados ​​en asparaginasa (refractarios o en recaída después de la remisión inicial)
• PET/CT o CT/MRI con al menos una lesión objetivamente medible o evaluable
• Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
• La prueba de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumple con las siguientes condiciones:
• Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos≥1.500/uL, Leucocitos≥3.000/mm3, Hb>8,0g/dL, PLT>100 × 10*9/L. Función hepática: ALT, AST≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad, TBIL ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad. Función renal: Cr > 2,0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/minuto, amilasa y/o lipasa ≤ 1,5 x LSN, coagulación: fibrinógeno plasmático ≥ 1,0 g/l. Función cardíaca: FEVI≥50%, ECG no sugiere ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o conducción auriculoventricular por encima de I Bloqueo,
• Firmar el formulario de consentimiento informado,
• La paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estéril o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta seis meses después de la última dosis del fármaco del estudio
• Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el período del estudio y hasta 6 meses durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Cumplimiento voluntario de protocolos de investigación, planes de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.

Criterio de exclusión:

• Infección activa grave que requiere tratamiento en la UCI.
• Pacientes con cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección por VIH conocida o infección activa por VHB, VHC. No se excluyen los pacientes que están infectados con el VHB pero que no tienen hepatitis activa al mismo tiempo.
• Complicaciones graves como CID fulminante.
• Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotin.
• Neuropatía periférica ≥ Grado 2 (NCI-CTCAE versión 5.0).
• Enfermedad neurológica sintomática que compromete las actividades normales de la vida diaria o que requiere medicamentos
• Enfermedad cerebral o meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de LMP
• Disfunción orgánica significativa: como insuficiencia respiratoria, clasificación NYHA Clase III o IV, insuficiencia cardíaca congestiva crónica, descompensación Insuficiencia hepática o renal, presión arterial alta y diabetes que no se puede controlar a pesar del tratamiento activo, y trombosis vascular cerebral o tiempo hemorrágico en el pasado 6 meses.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes, y la enfermedad estuvo activa en los últimos 6 meses, y todavía estaba tomando inmunosupresores orales en los últimos tres meses, con una dosis diaria de prednisona superior a 10 mg
• Pacientes que se sabe que son gravemente alérgicos a cualquiera de los medicamentos del régimen del estudio (p. síntomas alérgicos potencialmente mortales, como shock anafiláctico).
• Pacientes combinados con otros tumores que requieren cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.
• Se están utilizando otros fármacos experimentales.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa