Wirksamkeit und Sicherheit von BV mit Tislelizumab zur Behandlung von CD30+ rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Histopathologie und Immunhistochemie bestätigten die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms gemäß den Kriterien der WHO 2016
• ≥10 % CD30-positiv für Tumorgewebe-Immunhistochemie
• Zuvor mit Asparaginase-basierten Therapien behandelt (refraktär oder rezidiviert nach anfänglicher Remission)
• PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv messbaren oder auswertbaren Läsion
• ECOG-Leistungsbewertung 0-2
• Der Labortest innerhalb von 1 Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:
• Blutroutine: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/uL, Leukozyten ≥ 3.000/mm3, Hb > 8,0 g/dL, PLT > 100 × 10 × 9/l. Leberfunktion: ALT, AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, TBIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr > 2,0 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance oder berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute, Amylase und/oder Lipase ≤ 1,5 x ULN, Gerinnung: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l. Herzfunktion: LVEF≥50 %, EKG weist nicht auf akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikuläre Überleitung über I Blockierung hin,
• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung,
• Die weibliche Patientin ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, 2 wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis sechs Monate danach zu praktizieren letzte Dosis des Studienmedikaments
• Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und über 6 Monate während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und über 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren,
• Freiwillige Einhaltung von Forschungsprotokollen, Nachsorgeplänen, Labor- und Hilfsuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere aktive Infektion, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordert.
• Patienten mit aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments intravenöse Antibiotika benötigen
• Bekannte HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV. Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber gleichzeitig keine aktive Hepatitis haben, sind nicht ausgeschlossen.
• Schwerwiegende Komplikationen wie fulminante DIC.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE Version 5.0).
• Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert
• Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML
• Signifikante Organfunktionsstörung: wie respiratorische Insuffizienz, NYHA-Klassifizierung Klasse III oder IV, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz, Dekompensation, Leber- oder Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und trotz aktiver Behandlung nicht kontrollierbarer Diabetes, zerebrale Gefäßthrombose oder Blutungszeit in der Vergangenheit 6 Monate.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und die Krankheit war in den letzten 6 Monaten aktiv und nahm in den letzten drei Monaten immer noch orale Immunsuppressiva mit einer täglichen Prednison-Dosis von mehr als 10 mg ein
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ernsthaft allergisch gegen einen der Wirkstoffe des Studienschemas sind (z. lebensbedrohliche allergische Symptome wie anaphylaktischer Schock).
• Patienten in Kombination mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten operiert oder einer Chemotherapie unterzogen werden müssen.
• Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.
• Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben