Эффективность и безопасность BV с тислелизумабом для лечения CD30+ рецидивирующей/рефрактерной NK/T-клеточной лимфомы

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18~75 лет
• Гистопатология и иммуногистохимия подтвердили диагноз NK/T-клеточной лимфомы в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
• ≥10% CD30 положительных результатов иммуногистохимии опухолевой ткани
• Ранее леченные схемами на основе аспарагиназы (резистентность или рецидив после начальной ремиссии)
• ПЭТ/КТ или КТ/МРТ по крайней мере с одним объективно измеримым или поддающимся оценке поражением
• Оценка эффективности ECOG 0-2
• Лабораторный тест в течение 1 недели до зачисления соответствует следующим условиям:
• Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, лейкоциты ≥3000/мм3, Hb>8,0 г/дл, PLT>100×10*9/л. Функция печени: АЛТ, АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, ТБИЛ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы. Функция почек: Cr > 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина или расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин, амилаза и/или липаза ≤1,5 ​​x ULN, коагуляция: фибриноген плазмы ≥ 1,0 г/л. Сердечная функция: ФВ ЛЖ ≥50%, ЭКГ не указывает на острый инфаркт миокарда, аритмию или атриовентрикулярную проводимость выше I Блокада,
• Подпишите форму информированного согласия,
• Женщина-пациент находится в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита или хирургически бесплодна, или если она способна к деторождению, соглашается применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение шести месяцев после скринингового визита. последняя доза исследуемого препарата
• Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. состояние после вазэктомии), соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев в течение всего периода лечения в рамках исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Добровольное соблюдение протоколов исследований, планов наблюдения, лабораторных и вспомогательных обследований.

Критерий исключения:

• Серьезная активная инфекция, требующая лечения в отделении интенсивной терапии.
• Пациенты с любыми активными вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями, которым требуется внутривенное введение антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV, HCV. Не исключаются пациенты, инфицированные HBV, но не активные гепатиты одновременно.
• Серьезные осложнения, такие как молниеносный ДВС-синдром.
• Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, мышиным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме брентуксимаба ведотина.
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени (NCI-CTCAE, версия 5.0).
• Симптоматическое неврологическое заболевание, нарушающее нормальную повседневную деятельность или требующее приема лекарств
• Известное церебральное или менингеальное заболевание (HL или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы ПМЛ
• Значительная органная дисфункция: например, дыхательная недостаточность, класс III или IV по классификации NYHA, хроническая застойная сердечная недостаточность, декомпенсация. Печеночная или почечная недостаточность, высокое кровяное давление и диабет, которые невозможно контролировать, несмотря на активное лечение, а также тромбоз сосудов головного мозга или геморрагический период в прошлом. 6 месяцев.
• Беременные и кормящие женщины.
• Имели аутоиммунные заболевания в анамнезе, и заболевание было активным в течение последних 6 месяцев, и все еще принимали пероральные иммунодепрессанты в течение последних трех месяцев с суточной дозой преднизолона более 10 мг.
• Пациенты с серьезной аллергией на любой из препаратов в исследуемой схеме (например, опасные для жизни аллергические симптомы, такие как анафилактический шок).
• Пациенты в сочетании с другими опухолями, которым требуется хирургическое вмешательство или химиотерапия в течение 6 мес.
• Используются и другие экспериментальные препараты.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие остаточной болезни. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.