Účinnost a bezpečnost BV s Tislelizumabem pro léčbu CD30+ recidivujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18-75 let
• Histopatologie a imunohistochemie potvrdila diagnózu NK/T-buněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016
• ≥10 % CD30 pozitivních na imunohistochemii nádorové tkáně
• Dříve léčeni režimy na bázi asparaginázy (refrakterní nebo relabující po počáteční remisi)
• PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně měřitelnou nebo hodnotitelnou lézí
• Skóre výkonu ECOG 0-2
• Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:
• Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, leukocyty ≥ 3 000/mm3, Hb > 8,0 g/dl, PLT>100 × 10*9/L. Funkce jater: ALT, AST≤ 2,5násobek horní hranice normy, TBIL ≤1,5násobek horní hranice normy. Renální funkce: Cr >2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min, Amyláza a/nebo lipáza ≤1,5 ​​x ULN, Koagulace: plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g/l. Srdeční funkce: LVEF≥50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování,
• Podepište formulář informovaného souhlasu,
• Pacientka je buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo je chirurgicky sterilní, nebo pokud je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat 2 účinné metody antikoncepce, a to současně od podpisu informovaného souhlasu do šesti měsíců po poslední dávka studovaného léku
• Pacienti mužského pohlaví, i když jsou chirurgicky sterilizováni, (tj. stav po vasektomii), souhlasí s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a po dobu 6 měsíců během celého období studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku,
• Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů, navazujících plánů, laboratorních a pomocných vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Závažná aktivní infekce vyžadující léčbu na JIP.
• Pacienti s jakoukoli aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí, která vyžaduje intravenózní antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Známá infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV. Nejsou vyloučeni pacienti, kteří jsou infikováni HBV, ale současně nemají aktivní hepatitidu.
• Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.
• Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu.
• Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň (NCI-CTCAE verze 5.0).
• Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky
• Známé mozkové nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie), včetně známek nebo příznaků PML
• Významná orgánová dysfunkce: jako je respirační selhání, klasifikace NYHA třída III nebo IV, chronické městnavé srdeční selhání, dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience, vysoký krevní tlak a cukrovka, kterou nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu, a cerebrální vaskulární trombóza nebo hemoragické období v minulosti 6 měsíců.
• Těhotné a kojící ženy.
• Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo aktivní v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užíval perorální imunosupresiva s denní dávkou prednisonu vyšší než 10 mg
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou vážně alergičtí na některý z léků ve studijním režimu (např. život ohrožující alergické příznaky, jako je anafylaktický šok).
• Pacienti v kombinaci s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
• Používají se další experimentální léky.
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci