BV:n teho ja turvallisuus tislelitsumabin kanssa CD30+:n uusiutuneen/refraktorisen NK/T-solulymfooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75-vuotiaat aikuiset
• Histopatologia ja immunohistokemia vahvistivat NK/T-solulymfooman diagnoosin WHO 2016 -kriteerien mukaan
• ≥10 % CD30-positiivinen kasvainkudoksen immunohistokemian suhteen
• Aiemmin hoidettu asparaginaasiin perustuvilla hoito-ohjelmilla (refraktaarinen tai uusiutunut alkuperäisen remission jälkeen)
• PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi objektiivisesti mitattavissa oleva tai arvioitava leesio
• ECOG Performance -pisteet 0-2
• Laboratoriotesti 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat ehdot:
• Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/uL, leukosyytit ≥3000/mm3, Hb>8,0g/dl, PLT>100 × 10 * 9/l. Maksan toiminta: ALT, AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. Munuaisten toiminta: Cr > 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/minuutti, amylaasi ja/tai lipaasi ≤ 1,5 x ULN, Koagulaatio: plasman fibrinogeeni ≥ 1,0 g/l. Sydämen toiminta: LVEF≥50 %, EKG ei viittaa akuuttiin sydäninfarktiin, rytmihäiriöön tai eteiskammioon johtumiseen yli I:n esto,
• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake,
• Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kuuden kuukauden ajan sen jälkeen viimeinen annos tutkimuslääkettä
• Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin kirurgisesti steriloituja (ts. tila vasektomian jälkeen), suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen,
• Vapaaehtoinen tutkimuspöytäkirjojen, seurantasuunnitelmien, laboratorio- ja apututkimusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii tehohoitoa.
• Potilaat, joilla on aktiivisia virus-, bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaita, joilla on HBV-infektio, mutta joilla ei ole samanaikaisesti aktiivista hepatiittia, ei suljeta pois.
• Vakavat komplikaatiot, kuten fulminantti DIC.
• Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
• Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (NCI-CTCAE versio 5.0).
• Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä
• Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien PML:n merkit tai oireet
• Merkittävät elinten toimintahäiriöt: kuten hengitysvajaus, NYHA-luokitus luokka III tai IV, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, korkea verenpaine ja diabetes, jota ei voida hallita aktiivisesta hoidosta huolimatta, ja aivoverisuonitromboosi tai verenvuotoaika menneisyydessä 6 kuukautta.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Hänellä on ollut autoimmuunisairauksia ja sairaus oli aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana ja hän on edelleen käyttänyt oraalista immunosuppressanttia viimeisten kolmen kuukauden aikana, jolloin prednisonin päivittäinen annos oli yli 10 mg
• Potilaat, joiden tiedetään olevan vakavasti allergisia jollekin tutkimusohjelman lääkkeelle (esim. hengenvaaralliset allergiset oireet, kuten anafylaktinen sokki).
• Potilaat yhdessä muiden kasvainten kanssa, jotka tarvitsevat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
• Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.
• Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio