Werkzaamheid en veiligheid van BV met Tislelizumab voor de behandeling van CD30+ recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18~75 jaar
• Histopathologie en immunohistochemie bevestigden de diagnose van NK/T-cellymfoom volgens de criteria van de WHO uit 2016
• ≥10% CD30 positief voor immunohistochemie van tumorweefsel
• Eerder behandeld met regimes op basis van asparaginase (refractair of recidiverend na initiële remissie)
• PET/CT of CT/MRI met ten minste één objectief meetbare of evalueerbare laesie
• ECOG Prestatiescore 0-2
• Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden:
• Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/uL, Leukocyten ≥ 3.000/mm3, Hb> 8,0 g/dL, PLT>100 ×10*9/L. Leverfunctie: ALT, AST≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal, TBIL ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal. Nierfunctie: Cr >2,0 mg/dl en/of creatinineklaring of berekende creatinineklaring > 40 ml/minuut, amylase en/of lipase ≤1,5 ​​x ULN, coagulatie: plasmafibrinogeen ≥ 1,0 g/l. Hartfunctie: LVEF≥50%, ECG suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculaire geleiding boven I Blokkering,
• Onderteken het toestemmingsformulier,
• Vrouwelijke patiënt is ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek of chirurgisch steriel, of als ze zwanger kan worden, ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, op hetzelfde moment vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot zes maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel
• Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (d.w.z. status na vasectomie), stemmen ermee in om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studieperiode en gedurende 6 maanden gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel,
• Vrijwillige naleving van onderzoeksprotocollen, vervolgplannen, laboratorium- en hulponderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige actieve infectie die ICU-behandeling vereist.
• Patiënten met actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties die intraveneuze antibiotica nodig hebben binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende hiv-infectie of actieve infectie met HBV, HCV. Patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd maar tegelijkertijd geen actieve hepatitis hebben, worden niet uitgesloten.
• Ernstige complicaties zoals fulminante DIS.
• Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten, muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van brentuximab vedotin.
• Perifere neuropathie ≥ Graad 2 (NCI-CTCAE versie 5.0).
• Symptomatische neurologische ziekte die de normale activiteiten van het dagelijks leven in gevaar brengt of medicijnen vereist
• Bekende cerebrale of meningeale ziekte (HL of een andere etiologie), inclusief tekenen of symptomen van PML
• Significante orgaandisfunctie: zoals respiratoire insufficiëntie, NYHA-classificatie klasse III of IV, chronisch congestief hartfalen, decompensatie Lever- of nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht, en cerebrale vasculaire trombose of hemorragische tijd in het verleden 6 maanden.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• Had een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en de ziekte was actief in de afgelopen 6 maanden, en nam nog steeds orale immunosuppressiva in de afgelopen drie maanden, met een dagelijkse dosis prednison van meer dan 10 mg
• Patiënten waarvan bekend is dat ze ernstig allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen in het onderzoeksregime (bijv. levensbedreigende allergische symptomen zoals anafylactische shock).
• Patiënten in combinatie met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
• Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en er zijn tekenen van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan