Effekt og sikkerhed af BV med Tislelizumab til behandling af CD30+ recidiverende/refraktær NK/T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-75 år
• Histopatologi og immunhistokemi bekræftede diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier
• ≥10 % CD30 positiv for tumorvævsimmunhistokemi
• Tidligere behandlet med asparaginase-baserede regimer (refraktær eller recidiverende efter indledende remission)
• PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt målbar eller evaluerbar læsion
• ECOG Performance score 0-2
• Laboratorieprøven inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende betingelser:
• Blodrutine: absolut neutrofiltal≥1.500/uL, Leukocytter≥3.000/mm3, Hb>8,0g/dL, PLT>100 × 10*9/L. Leverfunktion: ALT, AST≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse, TBIL ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr >2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut, Amylase og/eller lipase ≤1,5 ​​x ULN, Koagulation: plasmafibrinogen ≥ 1,0g/L. Hjertefunktion: LVEF≥50%, EKG antyder ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær overledning over I Blokering,
• Underskriv den informerede samtykkeformular,
• Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til seks måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel
• Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig aktiv infektion, der kræver intensivbehandling.
• Patienter med aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kendt HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter, der er inficeret med HBV, men ikke samtidig aktiv hepatitis, er ikke udelukket.
• Alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
• Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin.
• Perifer neuropati ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE version 5.0).
• Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin
• Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på PML
• Betydelig organdysfunktion: såsom respirationssvigt, NYHA-klassificering Klasse III eller IV, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens, forhøjet blodtryk og diabetes, der ikke kan kontrolleres på trods af aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hæmoragisk tid inden for fortiden 6 måneder.
• Gravide og ammende kvinder.
• Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv i de sidste 6 måneder og tog stadig oralt immunsuppressivt middel i de sidste tre måneder med en daglig prednisondosis på over 10 mg
• Patienter, som er kendt for at være alvorligt allergiske over for nogen af ​​lægemidlerne i undersøgelsesregimet (f. livstruende allergiske symptomer såsom anafylaktisk shock).
• Patienter kombineret med andre tumorer, som kræver operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
• Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion