CD30+ 재발성/불응성 NK/T 세포 림프종 치료를 위한 Tislelizumab 병용 BV의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 18~75세 성인
• WHO 2016 기준에 따라 조직병리학 및 면역조직화학으로 NK/T 세포 림프종 진단 확인
• 종양 조직 면역조직화학에 대해 ≥10% CD30 양성
• 이전에 아스파라기나제 기반 요법으로 치료한 경우(불응성 또는 초기 완화 후 재발)
• 적어도 하나의 객관적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 PET/CT 또는 CT/MRI
• ECOG 성과 점수 0-2
• 등록 전 1주일 이내의 실험실 테스트는 다음 조건을 충족합니다.
• 혈액 루틴: 절대호중구수≥1,500/uL, 백혈구≥3,000/mm3, Hb>8.0g/dL, PLT>100 ×10*9/L. 간 기능: ALT, AST≤ 정상 상한의 2.5배, TBIL ≤ 정상 상한의 1.5배. 신장 기능: Cr >2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분, 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≤1.5 x ULN, 응고: 혈장 섬유소원 ≥ 1.0g/L. 심장 기능: LVEF≥50%, ECG는 급성 심근 경색, 부정맥 또는 I 차단 이상의 방실 전도를 시사하지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
• 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 검사 후 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 용량
• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 전체 연구 치료 기간 동안 6개월 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
• 연구 프로토콜, 후속 계획, 실험실 및 보조 검사에 대한 자발적인 준수.

제외 기준:

• ICU 치료가 필요한 심각한 활동성 감염.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
• 알려진 HIV 감염 또는 HBV, HCV 활성 감염. HBV에 감염되었지만 동시에 활동성 간염이 아닌 환자는 제외되지 않습니다.
• fulminant DIC와 같은 심각한 합병증.
• 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE 버전 5.0).
• 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
• PML의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
• 심각한 장기 기능 장애: 호흡 부전, NYHA 분류 Class III 또는 IV, 만성 울혈성 심부전, 대상부전과 같은 간 또는 신장 기능 부전, 적극적인 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 뇌혈관 혈전증 또는 과거의 출혈성 시간 6 개월.
• 임산부와 수유부.
• 자가면역 질환의 병력이 있고 지난 6개월 동안 질병이 활성 상태였으며 지난 3개월 동안 여전히 경구 면역억제제를 매일 10mg 이상의 프레드니손 용량으로 복용하고 있었습니다.
• 연구 요법의 약물에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자(예: 아나필락시스 쇼크와 같은 생명을 위협하는 알레르기 증상).
• 6개월 이내에 수술 또는 화학요법이 필요한 다른 종양과 결합된 환자.
• 다른 실험 약물이 사용되고 있습니다.
• 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.