A BV hatékonysága és biztonságossága tislelizumabbal a CD30+ kiújult/refrakter NK/T-sejtes limfóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18-75 év közötti felnőttek
• Szövettan és immunhisztokémia az NK/T-sejtes limfóma diagnózisát a WHO 2016-os kritériumai szerint
• ≥10% CD30 pozitív a tumorszövet immunhisztokémiájára
• Korábban aszparagináz-alapú kezelésekkel kezelték (refrakter vagy a kezdeti remisszió után kiújult)
• PET/CT vagy CT/MRI legalább egy objektíven mérhető vagy értékelhető elváltozással
• ECOG teljesítmény pontszám 0-2
• A beiratkozás előtti 1 héten belüli laboratóriumi vizsgálat az alábbi feltételeknek felel meg:
• Vérrutin: abszolút neutrofilszám ≥1500/uL, Leukociták≥3000/mm3, Hb>8.0g/dl, PLT>100 × 10 * 9/L. Májfunkció: ALT, AST≤ a normál felső határának 2,5-szerese, TBIL ≤ a normál felső határának 1,5-szerese. Vesefunkció: Cr > 2,0 mg/dl és/vagy kreatinin-clearance vagy számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc, amiláz és/vagy lipáz ≤1,5 ​​x ULN, Alvadás: plazma fibrinogén ≥ 1,0 g/l. Szívműködés: LVEF≥50%, az EKG nem utal akut szívinfarktusra, arrhythmiára vagy atrioventricularis ingerületvezetésre I Blokkolás felett,
• Írja alá a beleegyező nyilatkozatot,
• A nőbeteg a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy ha fogamzóképes, vállalja, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, egyidejűleg a beleegyezés aláírásától számított hat hónapig. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja
• A férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes vizsgálati időszak alatt és a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt 6 hónapig, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig,
• A kutatási jegyzőkönyvek, nyomon követési tervek, laboratóriumi és segédvizsgálatok önkéntes betartása.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos, aktív fertőzés intenzív osztályos kezelést igényel.
• Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik intravénás antibiotikumot igényelnek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
• Ismert HIV fertőzés vagy aktív HBV, HCV fertőzés. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik HBV-vel fertőzöttek, de egyidejűleg nem aktív hepatitisben.
• Súlyos szövődmények, például fulmináns DIC.
• Ismert túlérzékenység rekombináns fehérjékkel, egérfehérjékkel vagy a brentuximab vedotin gyógyszerkészítményében található bármely segédanyaggal szemben.
• Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat (NCI-CTCAE 5.0 verzió).
• Tünetekkel járó neurológiai betegség, amely veszélyezteti a mindennapi élet szokásos tevékenységeit vagy gyógyszeres kezelést igényel
• Ismert agyi vagy meningeális betegség (HL vagy bármely más etiológia), beleértve a PML jeleit vagy tüneteit
• Jelentős szervi működési zavarok: pl. légzési elégtelenség, NYHA besorolású III. vagy IV. osztály, krónikus pangásos szívelégtelenség, dekompenzáció Máj- vagy veseelégtelenség, magas vérnyomás és aktív kezelés ellenére nem kontrollálható cukorbetegség, agyi értrombózis vagy vérzéses idő a múltban 6 hónap.
• Terhes és szoptató nők.
• Anamnézisében autoimmun betegségek szerepeltek, és a betegség aktív volt az elmúlt 6 hónapban, és az elmúlt három hónapban még mindig orális immunszuppresszánst szedett, napi 10 mg-nál nagyobb prednizon dózissal.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy súlyosan allergiásak a vizsgálati sémában szereplő bármely gyógyszerre (pl. életveszélyes allergiás tünetek, például anafilaxiás sokk).
• Más daganatokkal kombinált betegek, akiknél 6 hónapon belül műtétre vagy kemoterápiára van szükség.
• Más kísérleti gyógyszereket is használnak.
• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek az első adag beadása előtt 3 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át