Eficácia e segurança da VB com Tislelizumabe para o tratamento de linfoma CD30+ recidivante/refratário NK/células T

Critério de inclusão:

• Adultos de 18 a 75 anos
• A histopatologia e a imuno-histoquímica confirmaram o diagnóstico de linfoma de células NK/T de acordo com os critérios de 2016 da OMS
• ≥10% CD30 positivo para imuno-histoquímica de tecido tumoral
• Anteriormente tratado com regimes à base de asparaginase (refratário ou com recaída após a remissão inicial)
• PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão objetivamente mensurável ou avaliável
• Pontuação de desempenho ECOG 0-2
• O teste de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:
• Rotina de sangue: contagem absoluta de neutrófilos≥1.500/uL, Leucócitos≥3.000/mm3, Hb>8,0g/dL, PLT>100 ×10*9/L. Função hepática: ALT, AST≤ 2,5 vezes o limite superior do normal, TBIL ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal. Função renal: Cr >2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada > 40 mL/minuto, Amilase e/ou lipase ≤1,5 ​​x LSN, Coagulação: fibrinogênio plasmático ≥ 1,0g/L. Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou condução atrioventricular acima de I Bloqueio,
• Assine o formulário de consentimento informado,
• Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem ou cirurgicamente estéril ou se tem potencial para engravidar, concorda em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo desde o momento da assinatura do consentimento informado até seis meses após a última dose do medicamento do estudo
• Pacientes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, estado pós vasectomia) concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses durante todo o período de tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo,
• Cumprimento voluntário de protocolos de pesquisa, planos de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa grave que requer tratamento em UTI.
• Pacientes com quaisquer infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que necessitem de antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Infecção conhecida por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV. Os pacientes que estão infectados com HBV, mas não com hepatite ativa ao mesmo tempo, não são excluídos.
• Complicações graves, como CID fulminante.
• Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes, proteínas murinas ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento brentuximabe vedotina.
• Neuropatia periférica ≥ Grau 2 (NCI-CTCAE versão 5.0).
• Doença neurológica sintomática que compromete as atividades normais da vida diária ou requer medicamentos
• Doença cerebral ou meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de PML
• Disfunção significativa de órgãos: como insuficiência respiratória, classe III ou IV da classificação NYHA, insuficiência cardíaca congestiva crônica, descompensação Insuficiência hepática ou renal, hipertensão arterial e diabetes que não podem ser controlados apesar do tratamento ativo e trombose vascular cerebral ou tempo hemorrágico no passado 6 meses.
• Mulheres grávidas e lactantes.
• Tinha história de doenças autoimunes, com doença ativa nos últimos 6 meses, e ainda fazia uso de imunossupressor oral nos últimos três meses, com dose diária de prednisona superior a 10 mg
• Pacientes que são conhecidos por serem gravemente alérgicos a qualquer um dos medicamentos do regime do estudo (por exemplo, sintomas alérgicos com risco de vida, como choque anafilático).
• Pacientes combinados com outros tumores que necessitam de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
• Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos a ressecção completa