健康な被験者におけるBPI-16350の食物影響研究
2023年5月7日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
単一経口投与後の中国人の健康なボランティアにおけるBPI-16350の薬物動態に対する食物の影響を推定するための第1相、単一施設、非盲検、無作為化、2期間のクロスオーバー研究
この研究は、BPI-16350 の薬物動態に対する食物の影響を定量化することを目的としています。
被験者は 1:1 の比率でクロスオーバー シーケンスに無作為に割り付けられ、期間 1 の 1 日目と期間 2 の 15 日目に絶食状態 (治療 A) または高脂肪食 (治療 B)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な者（18歳と45歳を含む）;
- 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、体格指数（BMI）が19～26kg/m2の範囲内。
- 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、検査機関の参照範囲内の臨床検査評価。
- 被験者は、インフォームド コンセントから試験完了後 3 か月までの間、自発的に効果的な避妊措置を講じる必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -薬物化合物または食品に対する重大な過敏症の病歴;
- -重大な心血管、肝臓、腎臓、肺、胃腸、神経、代謝、筋骨格、血液障害の重大な病歴または臨床症状;
- B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性である；
- QTc延長症候群の家族歴;異常な心電図の病歴または存在;
- 薬物乱用者、喫煙者またはアルコール中毒者；
- -最初の投与前の14日以内の薬物の使用;
- -登録前3か月以内に200 mL以上の献血または血液製剤の受領、または研究期間中の献血の計画;
- -他の治験薬研究への参加、または登録前3か月以内のワクチンの接種;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;妊娠可能な女性の血清HCG検査は、スクリーニングで陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群（絶食投与後、摂食投与）
絶食状態での投与とその後の摂食投与。2 つの治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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経口投与
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実験的：B群（空腹時投与後絶食投与）
摂食状態での投与とそれに続く絶食投与。2 つの治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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最大観測濃度
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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AUC0-t
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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時刻 0 から時刻 t までの濃度-時間曲線下の面積
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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AUC0～∞
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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時間 0 から無限大までの濃度 - 時間曲線の下の面積
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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t1/2
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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半減期
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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λz
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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消失速度定数
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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ラグ
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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時間差
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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AUC %Extrap
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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Tlast から無限大への外挿による AUCinf のパーセンテージ
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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CL/F
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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見かけの口腔クリアランス
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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V/F
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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見かけの流通量
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初回投与後1日目から9日目まで、2回目投与後15日目から23日目まで
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BPI-16350 の安全性の特徴付け
時間枠：1日目から23日目まで
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
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1日目から23日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haibin Yu, Ph.D、Kthics Committee (seal),of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTP-66732FE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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