Исследование пищевого эффекта BPI-16350 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет);
• Масса тела мужчины ≥ 50 кг, масса тела женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 ~ 26 кг/м2;
• Клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если Исследователь не сочтет их клинически значимыми;
• Субъекты должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции с информированного согласия в течение 3 месяцев после завершения исследования；
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• История значительной гиперчувствительности к любому лекарственному соединению или пище;
• Значительный анамнез или клинические проявления любых значительных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, неврологических, метаболических, скелетно-мышечных, гематологических нарушений;
• Поверхностный антиген вируса гепатита В, антитело к вирусу гепатита С, антитело к бледной трепонеме или антитело к вирусу иммунодефицита человека является положительным;
• Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc; История или наличие аномальной ЭКГ;
• Наркоманы, курильщики или алкоголики;
• Использование любых лекарств в течение 14 дней до первого введения;
• Сдача крови ≥ 200 мл или получение продуктов крови в течение 3 месяцев до зачисления, или планирование сдачи крови в течение периода исследования;
• Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств или получение какой-либо вакцины в течение 3 месяцев до зачисления;
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью; тест на ХГЧ в сыворотке женщин с фертильностью положительный при скрининге.